FDA Izinkan Veppanu, Obat Kanker Payudara Buatan Pfizer dan Arvinas

Persetujuan FDA dikhususkan bagi pasien dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut yang telah menyebar, memiliki reseptor estrogen positif (ER+), HER2-negatif, dan membawa mutasi gen ESR1.

Pasien yang bisa menerima obat ini adalah mereka yang penyakitnya terus bertambah parah meski sudah menjalani minimal satu kali terapi endokrin. Mutasi ESR1 sendiri muncul pada sekitar 40 hingga 50 persen pasien ER+/HER2- yang sudah pernah menerima terapi endokrin dan obat penghambat CDK4/6. Kondisi ini membuat tubuh pasien menjadi kebal terhadap pengobatan standar.

"Persetujuan ini adalah yang pertama bagi obat buatan Arvinas dan teknologi PROTAC yang kami kembangkan sejak 2013. Hal ini membuktikan bahwa metode penguraian protein yang ditargetkan bisa memberikan manfaat medis yang nyata," kata Presiden dan CEO Arvinas, Randy Teel, dilansir The Globe and Mail.

Keputusan FDA didasarkan pada data uji klinis VERITAC-2. Studi fase 3 ini melibatkan 624 pasien di seluruh dunia untuk membandingkan Veppanu dengan fulvestrant, yaitu terapi standar yang diberikan lewat suntikan intramuskular. Pada kelompok yang berisi 270 pasien dengan mutasi ESR1, Veppanu terbukti jauh lebih efektif.

Hasil studi menunjukkan bahwa Veppanu menurunkan risiko keparahan penyakit atau kematian hingga 43 persen dibandingkan fulvestrant. Rata-rata pasien yang menggunakan Veppanu bisa bertahan tanpa keparahan penyakit selama 5 bulan. Angka ini dua kali lipat lebih lama dibandingkan pengguna fulvestrant yang rata-rata hanya bertahan 2,1 bulan.

Tingkat keberhasilan terapi juga lebih tinggi, yakni 19 persen untuk Veppanu dan 4 persen untuk fulvestrant. Namun, manfaat ini hanya terlihat pada pasien yang memiliki mutasi gen ESR1.

Dosis yang dianjurkan untuk Veppanu adalah 200 mg yang diminum sekali sehari bersama makanan. Pengobatan ini dilanjutkan sampai penyakit bertambah parah atau muncul efek samping yang tidak bisa ditahan oleh tubuh pasien. Aturan pakai obat ini juga mencantumkan peringatan tentang risiko gangguan irama jantung (perpanjangan interval QTc) dan bahaya bagi janin.

Arvinas dan Pfizer berencana menunjuk pihak ketiga untuk mengurus penjualan Veppanu di seluruh dunia. Langkah ini diambil untuk memastikan pasien yang membutuhkan bisa mendapatkan obat tersebut dengan lebih mudah.

"Veppanu menjadi pilihan baru bagi pasien kanker payudara yang penyakitnya terus bertambah parah setelah pengobatan awal. Obat minum ini terbukti lebih baik dalam mencegah penyakit bertambah parah dibandingkan obat suntik standar fulvestrant," kata Kepala Petugas Medis Arvinas, Noah Berkowitz.