Obat Malaria Pertama Disetujui untuk Bayi Baru Lahir
- Coartem® (artemether-lumefantrine) Baby disetujui oleh Swissmedic sebagai obat malaria pertama di dunia untuk bayi baru lahir dan bayi kecil.
- Obat ini dirancang lewat kolaborasi antara Medicines for Malaria Venture (MMV) dan perusahaan farmasi Novartis, serta telah melalui studi CALINA Fase II/III.
- Novartis berencana mendistribusikan obat ini dengan skema hampir tanpa keuntungan agar aksesnya lebih luas di daerah-daerah endemik malaria.
Coartem® (artemether-lumefantrine) Baby resmi disetujui oleh Swissmedic, otoritas pengawas dan pemberi izin untuk produk terapeutik Swiss, sebagai obat malaria pertama di dunia yang khusus dirancang untuk bayi baru lahir dan bayi kecil.
Obat baru ini, yang di beberapa negara juga dikenal dengan nama Riamet® Baby, dikembangkan lewat kolaborasi antara Medicines for Malaria Venture (MMV) dan perusahaan farmasi Novartis, untuk melawan penyakit malaria yang berpotensi mematikan.
Delapan negara Afrika (Burkina Faso, Pantai Gading, Kenya, Malawi, Mozambik, Nigeria, Tanzania, dan Uganda) ikut terlibat dalam proses penilaian obat ini dan diharapkan akan segera mengeluarkan izin cepat melalui skema Marketing Authorization for Global Health Products milik Swiss.
Novartis berencana mendistribusikan obat ramah bayi ini dengan skema hampir tanpa keuntungan agar aksesnya lebih luas di daerah-daerah endemik malaria.
Kesenjangan pengobatan dan vaksinasi bagi bayi muda
Martin Fitchet, CEO MMV, dalam sebuah pernyataan mengatakan, “Malaria adalah salah satu penyakit paling mematikan di dunia, terutama bagi anak-anak. Namun, dengan sumber daya dan perhatian yang tepat, penyakit ini bisa diberantas. Persetujuan Coartem Baby menghadirkan obat penting dengan dosis yang sudah dioptimalkan untuk merawat kelompok pasien yang selama ini sering terabaikan, dan menambah senjata baru di kotak peralatan melawan malaria.”
Selama ini, belum ada pengobatan malaria yang disetujui untuk bayi dengan berat di bawah 4,5 kilogram (kg). Akibatnya, mereka terpaksa dirawat dengan obat yang sebenarnya dibuat untuk anak-anak yang lebih besar, yang justru bisa meningkatkan risiko overdosis atau efek samping. Vaksin malaria pun belum ada yang disetujui untuk bayi yang usianya masih sangat muda.
Setiap tahun, sekitar 30 juta bayi lahir di wilayah Afrika yang berisiko tinggi malaria. Sebuah survei besar di Afrika Barat mencatat infeksi malaria pada bayi di bawah usia 6 bulan berkisar antara 3,4–18,4 persen. Namun, data terkini soal malaria pada bayi masih sangat terbatas karena bayi baru lahir jarang dilibatkan dalam uji coba obat malaria.
Profesor Umberto D’Alessandro, Direktur MRC Unit, The Gambia di London School of Hygiene and Tropical Medicine, menjelaskan bahwa obat malaria yang tersedia selama ini baru diuji dengan baik pada anak usia minimal 6 bulan, karena bayi yang lebih kecil biasanya tidak diikutkan dalam uji coba. Padahal ini penting, karena fungsi hati bayi baru lahir dan bayi kecil belum matang sepenuhnya, sehingga cara tubuh mereka memproses obat bisa berbeda. Dosis untuk anak yang lebih besar belum tentu cocok dan aman untuk bayi mungil.
Dosis baru yang khusus dibuat untuk bayi kecil ini dikembangkan dengan dukungan ilmiah dan pendanaan dari MMV, serta lewat konsorsium PAMAfrica, yang turut didanai oleh European & Developing Countries Clinical Trials Partnership dan Swedish International Development Cooperation Agency. Obat ini dirancang mudah larut, termasuk jika dicampur ke ASI, dan punya rasa ceri manis agar bayi lebih mudah meminumnya.
Vas Narasimhan, CEO Novartis, menambahkan, “Bersama para mitra, kami bangga bisa melangkah lebih jauh dengan menciptakan pengobatan malaria pertama yang terbukti secara klinis untuk bayi baru lahir dan bayi kecil, supaya yang paling kecil dan paling rentan akhirnya bisa mendapat perawatan yang layak mereka terima.”
Persetujuan Swissmedic didasarkan pada studi CALINA Fase II/III, yang menyelidiki rasio dan dosis baru Coartem untuk memperhitungkan perbedaan metabolik pada bayi dengan berat di bawah 5 kg. Obat ini diindikasikan untuk pengobatan bayi dan neonatus dengan berat badan antara 2 dan kurang dari 5 kg, dengan infeksi akut tanpa komplikasi akibat Plasmodium falciparum atau infeksi campuran termasuk P. falciparum.
Referensi
"First malaria medicine for newborn babies and young infants <4.5 kg receives approval." Medicines for Malaria Venture. Diakses Juli 2025.
"Novartis receives approval for first malaria medicine for newborn babies and young infants." Novartis. Diakses Juli 2025.
"Swissmedic grants authorisation for a paediatric antimalarial under the Marketing Authorisation for Global Health Products (MAGHP) procedure." Swissmedic. Diakses Juli 2025.
"First malaria treatment approved for newborns, young infants." CIDRAP - Center for Infectious Disease Research & Policy. Diakses Juli 2025.
Valentina Reddy et al., “Global Estimates of the Number of Pregnancies at Risk of Malaria From 2007 to 2020: A Demographic Study,” The Lancet Global Health 11, no. 1 (December 13, 2022): e40–47, https://doi.org/10.1016/s2214-109x(22)00431-4.
Serign J. Ceesay et al., “Malaria Prevalence Among Young Infants in Different Transmission Settings, Africa,” Emerging Infectious Diseases 21, no. 7 (June 8, 2015): 1114–21, https://doi.org/10.3201/eid2107.142036.
Umberto D’Alessandro et al., “Malaria in Infants Aged Less Than Six Months - Is It an Area of Unmet Medical Need?,” Malaria Journal 11, no. 1 (December 1, 2012), https://doi.org/10.1186/1475-2875-11-400.
Katherine R. Dobbs and Arlene E. Dent, “Plasmodium Malaria and Antimalarial Antibodies in the First Year of Life,” Parasitology 143, no. 2 (January 8, 2016): 129–38, https://doi.org/10.1017/s0031182015001626.
