Ini Alasan BPOM Belum Terbitkan Izin EUA Vaksin Sinovac
Data uji klinis akhir masih dianalisis dulu ya guys, sabar
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sampai saat ini belum menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) Vaksin Sinovac, padahal Presiden Joko "Jokowi" Widodo sudah dijadwalkan akan disuntik vaksin pada Rabu, 13 Januari 2021.
Lalu, apa alasan BPOM belum juga keularkan izin tersebut?
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, saat ini Badan POM masih mengevaluasi hasil uji kinis tahap akhir vaksin Coronavac (Sinovac) yang dilaksanakan di Bandung.
"Evaluasi data sudah dilakukan sejak bulan Oktober 2020. Per hari ini intensif dilakukan rapat evaluasi bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap," katanya dalam konferensi pers daring, Jumat (8/1/2020).
Baca Juga: Kepala BPOM: Izin EUA Vaksin Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari
1. Imunogenisitas jadi parameter penting menunjukkan khasiat vaksin
Dia menerangkan, pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode pemantauan tiga bulan, tetapi pemantauan harus dilanjutkan sampai enam bulan, sehingga efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah.
"WHO mempersyaratkan minimal efikasi vaksin COVID-19 adalah 50 persen dari data interim analisis tiga bulan. Selain data efikasi vaksin, pengukuran Imunogenisitas merupakan parameter yang penting menunjukkan khasiat vaksin," papar dia.
Baca Juga: Menkes: Vaksinasi Tidak Akan Dilakukan Sebelum Keluar Izin BPOM