BPOM Musnahkan 223.560 Obat Sirop Unibebi yang Berbahaya

06 Des 2022, 23:37 WIB

BPOM musnahkan produk Unibebi di Cilegon, Selasa (6/12/2022) dok BPOM

Jakarta, IDN Times - Sebanyak 223.560 botol sirop obat Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI) dimusnahkan di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (06/12/2022).

Pemusnahan 3.264 karton sirop tersebut di bawah pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dilakukan dengan metode yang tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia dan tidak mencemari lingkungan.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, pemusnahan dilakukan terhadap semua produk sirop obat hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan, termasuk untuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat. Pemusnahan disaksikan petugas BPOM dan didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan.

“Sudah menjadi kewajiban bagi industri farmasi untuk melakukan penarikan produk obatnya yang telah terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari titik-titik fasilitas peredaran, dengan diawasi oleh BPOM. Setelah itu, produk yang ditarik dimusnahkan untuk memastikan produk tersebut tidak beredar lagi,” ujar Penny dalam siaran tertulis.

1. Tiga jenis produk Unibebi dimusnahkan

BPOM musnahkan produk Unibebi yang mengandung cemaran EG/DEG melebihi batas aman/Dok Humas BPOM

Secara rinci, terdapat tiga jenis produk Unibebi yang dimusnahkan pada hari ini, yakni Unibebi Cough Sirop kemasan botol plastik @60 ml dengan Nomor Izin Edar (NIE) DTL7226303037A1, Unibebi Demam Sirop kemasan botol @60 ml dengan NIE DBL8726301237A1, dan Unibebi Demam Drops kemasan botol @15 ml dengan NIE DBL1926303336A1.

Lebih lanjut, Penny menegaskan, pihaknya terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi, serta melakukan intensifikasi surveilans mutu melalui sampling dan pengujian berbasis risiko terhadap bahan baku pelarut maupun produk sirop obat.

“Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan sirop obat PT UPI mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman, yakni 600 sampai 997 kali di atas ambang batas aman,” jelasnya.

2. Tiga produk Unibebi mengandung cemaran EG/DEG jauh di atas ambang batas aman

BPOM Musnahkan Produk Unibebi yang Berbahaya/ dok Humas Cilegon

Penny menerangkan, berdasarkan hasil pengujian ketiga produk tersebut mengandung cemaran EG/DEG jauh melebihi ambang batas aman.

Penny mencontohkan Unibebi Cough Sirop memiliki kadar EG/DEG sebanyak 111,0125 mg/mL atau 890 kali di atas ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI).

Kemudian, Unibebi Demam Sirop mengandung EG/DEG sebanyak 124,6875 mg/mL atau 997,5 kali di atas TDI. Selanjutnya, Unibebi Demam Drop tercemar EG/DEG sebanyak 610,0936 mg/mL atau 600x di atas TDI.

3. Industri farmasi wajib menarik dan memusnahkan produk obat

Produk Unibebi dari PT Universal Pharmaceutical Industries disegel BPOM di Medan. (Istimewa)

Sesuai Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, industri farmasi wajib menarik dan memusnahkan produk obat yang TMS.

"Jangkauan penarikan produk sirop obat adalah dari seluruh rantai distribusinya, meliputi Pedagang Besar Farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," imbuh Penny.