BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Dengue untuk Usia 6-45 Tahun

Vaksin demam berdarah Dengue tersebut bernama Qdenga

Jakarta, IDN Times - BPOM mengeluarkan izin edar vaksin demam berdarah Dengue untuk usia 6 sampai 45 tahun bernama Qdenga, Jumat (9/9/2022).

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan, Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus Dengue.

Vaksin tersebut diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany serta dirilis dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.

"Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma)," ujar Penny dalam siaran tertulis.

Baca Juga: Awas! Penyakit Demam Berdarah Dengue Meningkat di Balikpapan

1. Vaksin Qdenga terdiri atas 4 strain virus Dengue

BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Dengue untuk Usia 6-45 Tahunilustrasi vaksin dengue (homelandprepnews.com)

Penny mengatakan, vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain virus Dengue.

Keempat virus itu adalah strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).

"Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan genprM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4," ujarnya.

Baca Juga: Mengenal Fase Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Cara Penanganannya

2. Efikasi vaksin capai 80,2 persen

BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Dengue untuk Usia 6-45 TahunSeorang ibu mengompres kepala anaknya yang dirawat akibat terserang demam berdarah dengue atau DBD. (ANTARA FOTO/Kornelis Kaha)

Penny mengatakan, efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2.

Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sedangkan efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.

"Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," ujar Penny.

Baca Juga: BPOM Izinkan Booster Anak Usia 16-18 Tahun, Gunakan Vaksin Comirnaty  

3. Pemberian izin edar vaksin Qdenga mengacu pada standar WHO

BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Dengue untuk Usia 6-45 Tahunvirus Dengue di bawah mikroskop elektron (statnews.com)

Penny mengatakan, pemberian persetujuan registrasi vaksin Qdenga telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang.

Antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.

“Pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin. Mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan,” ucap Penny.

Baca Juga: Kecap dan Saus ABC Asal Indonesia Ditarik di Singapura, Ini Kata BPOM

Topik:

  • Deti Mega Purnamasari

Berita Terkini Lainnya