BPOM Izinkan Booster Anak Usia 16-18 Tahun, Gunakan Vaksin Comirnaty
Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merestui penambahan posologi (kajian dosis obat) untuk penggunaan vaksin Comirnaty sebagai booster untuk anak usia 16-18 tahun. Hal tersebut merupakan perluasan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin tersebut.
Persetujuan ini merupakan yang pertama terhadap vaksin COVID-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.
“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, dalam siaran tertulis, Selasa (2/8/2022).
1. Vaksin Comirnaty telah mendapat EUA
Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Kemudian, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin tersebut untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa, yakni usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
“Adapun dosis booster vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan vaksin Comirnaty (booster homolog),” katanya.
2. Vaksin Comirnaty diberikan 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap
Penny mengatakan, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak remaja. Hal tersebut berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).
"Data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama. Dalam studi klinik ini, dosis booster vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap," katanya.
3. Efikasi vaksin capai 95,6 persen
Selain itu, berdasarkan data studi klinik yang sama, vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya COVID-19.
"Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92 persen dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena COVID-19," katanya.
