Fraksi PKS Dukung Penundaan Izin Vaksin oleh BPOM
ilustrasi vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Anggota Komisi IX DPR RI Fraksi PKS, Kurniasih Mufidayati setuju dengan penundaan izin vaksin COVID-19 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Sebab, menurut Mufida, dasar penerapan dan penggunaan Emergency Use Authorisation (EUA) terhadap vaksin memerlukan prasyarat yang ketat.
"Pada intinya vaksin tersebut harus berkhasiat, aman dan bermutu demi keselamatan warga. Itu yang jadi pegangan utama,” kata Mufida lewat keterangan tertulisnya, Kamis (19/11/2020).
1. Belum ada vaksin yang memenuhi standar EUA
IDN Times/Hana Adi PerdanaBeberapa persyaratan ketat dalam penggunaan EUA, yakni telah ditetapkannya situasi kedaruratan oleh pemerintah pusat. Lalu, terdapat cukup bukti ilmiah terkait dengan aspek pengamanan, dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit.
Selanjutnya vaksin wajib memiliki mutu dan memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik, punya manfaat lebih besar di banding risiko sesuai dengan kajian, data non klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Mufida menilai, hingga kini calon vaksin yang akan digunakan Indonesia belum memenuhi standar-standar tersebut. Terlebih, vaksin dari luar negeri seperti Sinovac atau dari dalam negeri, yakni vaksin Merah Putih belum ada penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosis.
“Pada saat ini, jika melihat perkembangan pembuatan vaksin di Indonesia, baik vaksin dari luar negeri seperti Sinovac atau dari dalam negeri vaksin Merah Putih, maka belum memenuhi standar dan prasyarat yang ditentukan untuk EUA," ujar perempuan kelahiran Pekalongan tersebut.
2. PKS pesimistis vaksin selesai di November
Vaksin COVID-19 Sinovac, Minggu (19/7) tiba di Soetta dan langsung dibawa ke Bandung untuk segera mulai Uji Klinis oleh Biofarma dan FK Unpad (Dok. IDN Times/Istimewa)Editor’s picks
Ia mencontohkan vaksin Sinovac yang di dalam negeri masih dalam tahap pengujian dan di luar negeri masih memasuki uji klinis tahap ketiga, sehingga belum terlihat hasilnya.
"Indonesia memulai uji klinis terlambat satu bulan dibandingkan Cile, Turki, Brasil dan Uni Emirat Arab. Sejak awal sudah diprediksi, analisis interim melibatkan 540 subjek mungkin baru bisa dilakukan Desember 2020. Bahkan analisis lengkap mungkin Maret 2021. Jadi masyarakat justru kaget dengan berita launching vaksin November 2020 oleh pemerintah," kata Mufida.
Baca Juga: Di Brasil Disetop, Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Tetap Jalan
3. PKS imbau pemerintah untuk tidak terburu-buru soal vaksin
Anggota Komisi IX DPR RI Fraksi PKS, Kurniasih Mufidayati. (fraksi.pks.id).Mufida mengimbau agar semua pihak terutama pemerintah berbicara berdasarkan perkembangan aktual dan faktual atas pengujian vaksin tersebut. Jangan sampai memberikan angin segar kepada masyarakat tanpa berdasar hasil kajian yang telah ditetapkan.
"Pemberian vaksin adalah tindakan medis oleh tenaga medis. Jadi ada hubungan dokter dan pasien. Kepercayaan soal efektif tidaknya suatu tindakan medis wajib berdasarkan data uji klinis. Jadi mari kita tidak terburu-buru soal vaksin karena data hasil uji klinis belum utuh," ujarnya.
4. BPOM pastikan tidak ada vaksinasi hingga akhir tahun
IDN Times/Helmi ShemiSementara itu, Kepala BPOM Penny Lukito menyebut vaksinasi COVID-19 tidak bisa digelar di akhir 2020. Sebab izin yang dikeluarkan untuk kepentingan mendesak tak mungkin diberikan akhir tahun ini.
"Kami sudah sampaikan kepada Presiden dan Bapak Menteri Kesehatan bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020. Sehingga tidak bisa diberikan emergency authorization pada Desember minggu kedua dan ketiga 2020," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR RI, Selasa (17/11/2020).
Baca Juga: Ini Perbedaan Vaksin Merah Putih vs Vaksin Sinovac
Topik:
Berita Terkini Lainnya
