BPOM Beri Izin Edar Rituxikal untuk Obati Kanker Darah
Terapi antibodi monoklonal asli Indonesia!
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Bidang kesehatan Indonesia mencatatkan prestasi. Pada Senin (30/1/2023), Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) mengumumkan izin edar untuk obat produksi PT Kalbio Global Medika (KGM), Rituxikal.
Sudah diberikan sejak 28 Desember 2022 kemarin, Rituxikal adalah terapi antibodi monoklonal yang didesain secara intravena untuk membantu pasien kanker darah, terutama limfoma non-Hodgkin (NHL) dan leukemia limfositik kronis. Mari simak fakta selengkapnya!
Baca Juga: BPOM Keluarkan EUA Vaksin COVID-19 Balita dan Anak Buatan Pfizer
Setara dengan produk yang diizinkan FDA
BPOM menjelaskan bahwa Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma yang diimpor dari Sinergium Biotech S.A. dan dirilis oleh mAbixience S.A.U asal Argentina. PT Kalbio Global Medika kemudian mendapatkan transfer teknologi dari Sinergium Biotech dan mAbxience untuk memproduksi Rituxikal secara lokal.
Rituxikal tergolong sebagai biosimilar, produk biologis yang memiliki efikasi, keamanan, dan kualitas setara dengan produk yang disahkan BPOM AS (FDA). Ciri Rituxikal sama dengan rituximab inovator yang diproduksi oleh Roche Diagnostics Gmbh asal Jerman dengan nama Mabthera.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal ... Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Jerman,” jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, saat menghadiri Konferensi Pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab) pada Senin (30/01/2023).