25 Relawan Vaksin Positif COVID, Penyebab Efikasi Sinovac 65,3 Persen

18 Jan 2021, 16:02 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 Kusnandi Rusmil mengungkapkan, dari 1.620 relawan ada 25 yang terinfeksi COVID-19. Hal tersebut membuat hasil sementara efikasi atau khasiat vaksin Sinovac hanya 65,3 persen.

Kusnandi mengatakan, 25 relawan yang terinfeksi COVID-19 berasal dari uji klinis di kelompok penerima plasebo sebanyak 18 peserta, dan 7 peserta dari kelompok penerima vaksin.

"Setelah dua kali penyuntikan atau dosis penuh, mereka bepergian yang seperti orang biasa lain, jadi tertular. Sudah dipastikan yang terkena 18 peserta penerima plasebo, dan 7 penerima vaksin," ujarnya saat dihubungi IDN Times, Senin (18/1/2021).

1. 25 relawan positif hanya alami gejala ringan

Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). ANTARA FOTO/M Agung Rajasa

Kusnandi menjelaskan kelompok uji klinis terdiri dari 810 penerima plasebo dan 810 penerima vaksin. Dari jumlah tersebut, 18 peserta dari kelompok plasebo dan 7 peserta kelompok penerima vaksin positif COVID-19. Meski demikian, kondisi relawan tersebut hanya gejala ringan.

"Kondisi 25 relawan tersebut hanya bergejala ringan, sampai saat ini tidak ada yang serius atau menjalani perawatan di rumah sakit," imbuhnya.

2. Uji klinis masih berjalan, efikasi vaksin bisa berubah

(Simulasi uji klinis vaksin sinovac COVID-19 di RSUP Unpad, Kota Bandung) IDN Times/Azzis Zulkhairil

Hasil uji klinis tiga bulan pertama riset telah dilaporkan ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan yang akhirnya BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat pada 11 Januari 2021. Kusnandi memastikan akan terus melakukan pemantauan, terlebih uji klinis Sinovac sampai saat ini masih berjalan.

"Efikasi masih bisa berubah karena sampai saat ini uji klinis masih berjalan. Kita belum selesai uji klinisnya, ada waktu 3 bulan lagi. Nanti laporan lengkap terakhir kira-kira bulan Juni," imbuhnya.

3. BPOM keluarkan izin darurat vaksin Sinovac dengan efikasi 65,3 persen

Default Image IDN

Diketahui, BPOM telah mengeluarkan Izin penggunaan darurat vaksin Sinovac. Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan berdasarkan analisis terhadap uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Bandung menunjukkan efikasi sebesar 65,3 persen.

"Pemberian persetujuan untuk vaksin COVID-19 Indonesia dari WHO memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency. Karena itu, pada hari ini, Senin 11 Januari 202, memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency untuk vaksin COVID-19 yang diproduksi PT Bio Farma," ujar Kepala BPOM Penny Lukito Penny dalam konferensi pers dipantau daring, Senin (11/1/2021).

Penny memastikan pengambilan keputusan didasarkan pada rekomendasi dan sudah dirumuskan dalam rapat pleno anggota Komite Nasional Penilaian Obat, dan para ahli di bidangnya pada 10 Januari 2021.

"Hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2 dan 3 bulan pada uji klinik fase 3, secara keseluruhan menunjukkan dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan sehingga aman," imbuhnya.