Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih sejak awal penelitian. Pengawalan dilakukan untuk memastikan vaksin yang dihasilkan aman, berkhasiat, dan bermutu.
"Dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dikutip dari ANTARA, Rabu (14/4/2021)
Penny menuturkan standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan good laboratory practice (GLP).
Standar yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard GCP atau cara uji klinik yang baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar good manufacturing practices (GMP) atau cara produksi obat yang baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia
Penny mengatakan vaksin Merah Putih masih dalam tahap penelitian di laboratorium. Sesuai dengan standar yang berlaku, menurut dia, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap penelitian di laboratorium tersebut tidak langsung dapat digunakan untuk produksi vaksin. Target product profile atau karakteristik vaksin untuk COVID-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap itu.
Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah up-scaling.
Proses hilirisasi itu mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.
"Komunikasi antara peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan Vaksin Merah Putih," ucapnya.
Badan POM telah menyusun daftar informasi atau checklist yang menjadi bahan awal kawalan bagi lembaga riset atau perguruan tinggi dalam pemenuhan sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium agar dapat diketahui hal-hal yang masih menjadi kesenjangan dan perlu diperbaiki sebelum melangkah lebih lanjut.
Untuk itu, BPOM meluncurkan tools self assessment pengembangan vaksin yang dapat diakses oleh semua pihak yang terkait melalui situs resmi BPOM.
BPOM mengimbau kepada peneliti, industri farmasi dan pihak terkait dalam pelaksanaan pengembangan vaksin COVID-19, khususnya pengembangan Vaksin Merah Putih, untuk selalu memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik.
"Itu penting untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," katanya.