BPOM Lakukan Uji Mutu Vaksin Sinovac, MUI Audit Kehalalannya
Jakarta, IDN Times – Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito, mengatakan akan mengevaluasi data uji klinik dari vaksin Sinovac COVID-19 yang tiba di Indonesia pada Senin (7/12/2020) kemarin. Hal ini dilakukan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.
“Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima IDN Times, Selasa (8/12/2020) malam.
1. BPOM lakukan uji mutu terhadap vaksin COVID-19 yang sudah tiba di Indonesia
Setibanya di Bandara Soekarno-Hatta, BPOM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemerilaksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan vaksin selama dalam perjalanan. Menurut Penny, proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.
Badan POM juga sudah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin COVID-19 yang tiba di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Hal ini, menurut Penny, perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot) dengan beberapa parameter.
Termasuk di dalamnya uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini untuk memastikan vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.