BPOM Terbitkan EUA Obat COVID-19 Molnupiravir, untuk 18 Tahun ke Atas

14 Jan 2022, 12:12 WIB

ilustrasi obat molnupiravir (floridaphoenix.com)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menerbitkan Emergency Use Authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat obat COVID-19, Molnupiravir. Obat ini berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan PT Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd., India.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, obat ini diindikasikan untuk pengobatan infeksi COVID-19 ringan sampai sedang pada pasien usia 18 tahun ke atas.

"Diberikan pasien dewasa yang tidak memerlukan oksigen dan memiliki peningkatan risiko menjadi infeksi COVID-19 berat, yang diberikan dua kali sehari sebanyak 4 kapsul masing-masing 200 mg selama 5 hari," ujar Penny dalam siaran tertulis, Jumat (14/1/2022).

1. Penyediaan obat sebagai antisipasi bila terjadi gelombang ketiga

Warga yang terkonfirmasi positif COVID-19 dibawa ke rumah karantina di Hotel Rosenda, Baturraden, Banyumas, Jawa Tengah, Selasa (22/6/2021). ANTARA FOTO/Idhad Zakaria.

Penny mengungkapkan penerbitan izin darurat melihat perkembangan kondisi pandemik saat ini, di samping penyediaan vaksin COVID-19, diperlukan juga penyediaan obat sebagai antisipasi apabila terjadi yaitu gelombang ketiga.

"Sebagaimana yang telah terjadi di beberapa negara lain, gelombang ketiga ini tentunya tidak kita harapkan terjadi di Indonesia. Namun dengan dilaporkannya kasus varian baru Omicron di Indonesia yang terus bertambah, perlu dilakukan peningkatan upaya strategis dalam penyediaan Obat COVID-19," kata dia.

2. Kemenkes dan BPOM akan pantau Molnupiravir

Default Image IDN

Sebelumnya, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk beberapa obat COVID-19 di antaranya antivirus Favipiravir, antivirus Remdesivir, antibodi monoklonal Regdanvimab, dan kini Molnupiravir. Molnupiravir dikembangkan oleh Merck Sharp & Dohme (MSD).

Selanjutnya MSD telah memberikan voluntary licensing (VL) kepada beberapa produsen di India, salah satunya Hetero Labs Ltd.

Pemberian VL ini ditujukan untuk memenuhi akses kebutuhan suplai global dengan cepat dan tetap memperhatikan mutu serta memberikan pilihan terhadap harga yang kompetitif.

“Setelah melalui evaluasi terhadap data-data hasil uji klinik bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi untuk persetujuan EUA ini, BPOM bersama Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia,” ujar Penny.

3. Molnupiravir akan diproduksi Maret 2022

ilustrasi obat molnupiravir (japantimes.co.jp/AFP-JIJI)

Penny menambahkan untuk mendukung ketersediaan obat COVID-19 di Indonesia, PT Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui teknologi transfer di fasilitas produksi Amarox Cikarang.

Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kapsul nonbetalaktam telah diterbitkan pada 3 Januari 2022, dan setelah persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dapat dipenuhi oleh industri maka produksi lokal direncanakan siap diproduksi pada awal Maret 2022.

"Hal ini semakin meningkatkan upaya kita bersama dalam mendukung kemandirian industri obat dalam negeri," tuturnya.