Ini Daftar 32 Obat Sirop PT REMS yang Berbahaya, Ada Paracetamol

07 Dec 2022, 16:13 WIB

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan 32 produk obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang memiliki cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.

Cemaran EG dan DEG ini diyakini menjadi penyebab utama munculnya kasus gagal ginjal yang membuat 194 anak meninggal.

"Produk sirop obat diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur menunjukkan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari," demikian keterangan BPOM dalam siaran tertulis, Rabu (7/12/2022).

1. Daftar 32 obat sirop berbahaya produksi PT REMS
ilustrasi obat sirop (IDN Times/Aditya Pratama)
Berikut daftar obat yang dinyatakan bahaya oleh BPOM:
1. Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @ 60 mL GKL1428912037A1
2. Antasida DOEN Suspensi Botol @ 60 mL GBL9628907033A1
3. Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912137A1
4. Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328910737A1
5. Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL2028918937A1
6. Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1
7. Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @ 60 mL GTL1628912937A1
8. Cetizine Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL DKL1928916336A1
9. Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1628913037A1
10. Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL GKL1328911233A1
11. Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912233A1
12. Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL GKL2028919036A1
13. Domperidone Maleate Suspensi Botol @ 60 mL GKL2028919133A1
14. Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1428911933A1
15. Ibuprofen Suspensi Botol @ 60 mL GTL1528912433A1
16. Noze Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DTL1828915236A1
17. OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @ 100 mL DBL1228911137A1
18. Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GBL1828915536A1
19. Paracetamol Sirup Botol @ 60 mL GBL8528902637A1
20. Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GTL1828915436A1
21. Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328901137A1
22. Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DBL8328900137A1
23. Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DBL1828915336A1
24. Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1
25. Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1
26. Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1
27. R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1
28. Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1
29. Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1
30. Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1
31. Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1
32. Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL
2. Produk sirop mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas aman
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito merilis daftar terbaru obat sirop yang dinyatakan aman/ IDN Times Dini Suciatiningrum
BPOM menerangkan, hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat perusahaan farmasi tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Jumlah tersebut melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG, yakni tidak lebih dari 0,1 persen.
Selain itu, kadar EG dan/atau DEG dalam obat sirop adalah 1,28 sampai 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," katanya.
3. Obat sirop yang berbahaya dimusnahkan
Pemusnahan Unibebi, obat berbahaya oleh BPOM. (dok. BPOM)
Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral nonbetalaktam.
"Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirop obat, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," ujar BPOM.
Tak hanya itu, BPOM juga meminta PT REMS untuk memusnahkan semua persediaan obat sirop yang disaksikan petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM.
(IDN Times/Aditya Pratama)