Satgas COVID Tunggu BPOM soal Pfizer Diklaim Aman buat Anak 5-11 Tahun

24 Sep 2021, 07:01 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Produsen Pfizer-BioNTech mengklaim vaksin COVID-19 buatannya aman dan efektif untuk anak-anak usia lima sampai 11 tahun. Menanggapi hal tersebut, Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Wiku Adisasmito mengatakan menunggu arahan BPOM terkait izin penggunaan vaksin Pfizer kepada anak-anak.

Ia menegaskan pemerintah Indonesia masih berpedoman pada Emergency Use Authorization (EUA) yang dikeluarkan BPOM pada 15 Juli 2021. Izin darurat tersebut menyebutkan vaksin Pfizer diberikan anak di atas 12 tahun.

"Vaksin Pfizer layak diberikan pada anak 12 sampai 15 tahun dan di atas 16 tahun. Jika terjadi perubahan kriteria vaksinasi, maka pemerintah akan segera memberikan informasi kepada publik," ujar Wiku saat konferensi pers disiarkan di kanal YouTube BNPB, Kamis (23/9/2021).

1. Efikasi vaksin Pfizer buat anak usia 5-11 tahun disebut sama dengan usia 16-25 tahun

ilustrasi vaksin COVID-19 Comirnaty produksi Pfizer-BioNTech (reuters.com/Edgar Su)

Dilansir Reuters, hasil uji klinis tahap II dan III menunjukkan efikasi vaksin Pfizer-BioNTech terhadap anak usia 5-11 tahun. Hasilnya, sama dengan vaksinasi yang dilakukan pada usia 16-25 tahun.

Dalam uji klinis tersebut, sebanyak 2.268 anak yang menjadi relawan diberikan dua dosis vaksin, dengan dosis pemberian yang lebih kecil, yaitu masing-masing sebesar 10 mikrogram (mcg). Jumlah tersebut adalah sepertiga dari dosis vaksin Pfizer untuk kelompok usia 12 tahun ke atas (30 mcg).

Uji klinis tersebut tidak dilakukan untuk mengetahui tingkat efikasi dengan membandingkan kelompok vaksin dan kelompok plasebo, melainkan membandingkan jumlah antibodi yang terbentuk pada anak-anak dan kelompok usia dewasa.

2. Pfizer ajukan izin agar vaksinnya bisa diberikan ke anak usia 5-11 tahun

Petugas menginformasikan terkait sertifikat vaksin kepada sejumlah anak yang telah menjalani vaksinasi saat vaksinasi massal bagi anak di Gedung PKK Kota Bandung, Jawa Barat, Rabu (28/7/2021). (ANTARA FOTO/Raisan Al Farisi)

CEO Pfizer, Albert Bourla, mengatakan sejak Juli 2021, kasus COVID-19 pada anak-anak telah meningkat sekitar 240 persen di Amerika Serikat (AS). Jumlah tersebut menekankan kebutuhan vaksinasi untuk kelompok usia anak-anak yang lebih muda.

Menurut Albert, hasil uji coba tersebut memberikan dasar yang kuat untuk vaksin Pfizer mendapat otorisasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), untuk kemudian bisa diberikan ke anak-anak usia 5-11 tahun sesegera mungkin.

“Selama sembilan bulan terakhir, ratusan juta orang berusia 12 tahun ke atas dari seluruh dunia telah menerima vaksin COVID-19 kami. Kami ingin memperluas perlindungan yang diberikan oleh vaksin kepada populasi yang lebih muda, patuh pada otorisasi peraturan, terutama saat kami melacak penyebaran varian Delta dan ancaman substansial yang ditimbulkannya kepada anak-anak,” kata Albert Bourla dalam pernyataan resmi di laman resmi Pfizer.

Dilansir Euronews, dikabarkan Pfizer akan mengajukan izin ke FDA pada akhir bulan September untuk penggunaan darurat dalam kelompok usia 5-11 tahun. Kemudian, dilanjutkan dengan mengajukan izin yang sama ke regulator Eropa dan Inggris.

3. Bagaimana dengan efek sampingnya?

Default Image IDN

Hasil studi vaksin Pfizer terhadap kelompok usia 5-11 tahun ini memang belum dirilis, belum pula mengalami proses peer review maupun dipublikasikan di jurnal ilmiah. Dilansir Euronews, studi ini masih berlangsung, dan belum ada cukup kasus COVID-19 untuk membandingkan tingkat antara yang divaksinasi dan yang diberi plasebo, sesuatu yang mungkin menawarkan bukti tambahan.

Studi pun tidak cukup besar untuk mendeteksi efek samping yang sangat langka, seperti peradangan jantung (miokarditis), yang kadang terjadi setelah dosis kedua dan kebanyakan yang mengalaminya adalah anak laki-laki.

Akan tetapi, Pfizer mengatakan efek samping yang terlihat pada uji coba tersebut kurang lebih sama dengan yang terlihat pada anak yang usianya lebih dewasa, dan tidak ada kasus miokarditis. Mereka mengatakan berencana mengirim data ke FDA secepat mungkin, mengutip WebMD.