Selangkah Lagi, Vaksin Merah Putih Masuk Uji Klinis Fase 3

27 Jun 2022, 17:07 WIB

Uji Klinis Vaksin Merah Putih Unair Tahap Tiga/Youtube UNAIR

Jakarta, IDN Times – Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (UNAIR) resmi memasuki tahap uji klinis fase tiga. Peneliti utama vaksin Merah Putih UNAIR, Dominicus Husada, mengatakan berdasarkan hasil uji klinis fase dua, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui pelaksanaan uji klinis vaksin Merah Putih ke tahap terakhir.

“Subyek ini sudah melewati pengamatan, setelah injeksi kedua sudah dianalisis BPOM yakni sama dengan fase satu, di fase dua tidak ada perbedaan dan keluhan serta gejala,” ujarnya dalam konferensi pers virtual, Senin (27/6/2022).

1. Uji klinis fase satu dan dua berjalan lancar

Tim Peneliti Vaksin Unair, Prof Ni Nyoman (tengah) saat konferensi pers di Unair, Senin (19/4/2021). IDN Times/Fitria Madia

Dia menerangkan, berdasarkan data and safety monitoring, uji klinis fase satu dan dua berjalan tanpa hambatan, sehingga pelaksanaan uji klinis dilanjutkan ke tahap berikutnya.

Dominicus menerangkan, uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari melibatkan 90 subjek telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.

“Dari 90 subjek itu, kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan, begitu pula pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek tidak ada hambatan serius," paparnya.

2. Uji klinis fase tiga libatkan 4.005 subyek

Bibit Vaksin Merah Putih dari Unair (dok. Humas Unair)

Dominicus menerangkan, pada uji klinis fase tiga ini akan diikuti 4.005 subyek untuk mengikuti penelitian. Subyek ini dibagi dalam tiga kelompok, yakni kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.

Dalam uji klinis fase tiga ini ada perbedaan dari fase dua, hal ini sesuai pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) terbaru per Maret 202 yang mengizinkan uji klinis untuk hanya mengevaluasi keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi karena jumlah kasus COVID-19 semakin rendah.

“WHO memberikan solusi dengan mensyaratkan vaksin penerima harus tiga ribu orang. Berbeda dengan fase dua yang subyek datang sampai 10 kali, di fase tiga ini mereka berkunjung lima kali,” ujar dia.

2. Penelitian tahap tiga targetkan enam bulan

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito, dalam konferensi pers Intensifikasi Pengawasan Pangan Selama Ramadan dan Hari Raya Idul Fitri Tahun 2022. (IDN Times/Dini Suciatiningrum)

Sementara itu, Kepala BPOM RI, Penny K Lukito, berharap hasil uji klinis vaksin Merah Putih bisa segera didapatkan dalam waktu dekat untuk izin penggunaan darurat. Menurutnya, uji klinis tiga ini menjadi langkah besar untuk pengembangan penelitian vaksin di Indonesia, sebab sudah memiliki basis yang lengkap dan berstandar WHO.

“Semoga berjalan lancar, BPOM mendampingi setiap tahap dari awal sampai uji klinis satu, dua, dan vaksin yang dikembangkan dengan inactivated vaccine ini sebagai teknologi yang punyai rekam jejak sebagai vaksin yang menunjukan Imunogenisitas yang baik, ini yang akan kita tunggu di fase tiga ini,” katanya.