Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow
WhatsApp Channel &
Google News
Proses penelusuran obat yang diduga mengandung etilen glikol melebihi ambang batas aman masih terus berlanjut. Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) merilis daftar obat sirop yang dicabut izin edarnya.
Pencabutan izin edar tersebut menyusul tindak lanjut sanksi administrasi terhadap tiga produsen obat yang diberikan oleh BPOM.
1. BPOM mencabut izin edar obat sirop tiga produsen obat
Sebelumnya, BPOM merilis tindakan tegas terhadap tiga produsen obat, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma karena mendapati kegiatan produksi obat menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol dan produk jadinya mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman. Dari hasil serangkaian investigasi hingga pemeriksaan terhadap sarana produksi, BPOM menyimpulkan bahwa ketiga produsen tersebut telah melakukan pelanggaran dalam bidang produksi obat.
Oleh sebab itu, BPOM menetapkan sanksi administrasi, yaitu dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan non beta laktam. BPOM juga mencabut izin edar obat sirop yang diproduksi ketiga produsen tersebut.
2. Penarikan poroduk
ilustrasi peringatan (pexels.com/Monstera) Dengan adanya pencabutan sertifikat CPOB sediaan cairan non beta laktam dan pencabutan izin edar obat sirop, maka BPOM memerintahkan ketiga produsen obat tersebut untuk:
- Menghentikan kegiatan produksi obat sirop.
- Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obat sirop.
- Menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan mulai dari pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
- Memusnahkan stok obat sirop dengan disaksikan oleh petugas unit pelaksana tugas BPOM.
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.
Baca Juga: Mengapa Etilen Glikol Bisa Ada di Dalam Obat Sirop?
Lanjutkan membaca artikel di bawah
Editor’s picks
3. Proses investigasi masih berlanjut
ilustrasi peneliti di laboratorium (pexels.com/Polina Tankilevitch) BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi terkait obat sirop yang memakai bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol dan produk jadi mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen Glikol yang melebihi ambang batas aman. Oleh sebab itu, informasi masih akan terus diperbarui oleh BPOM berdasarkan data terbaru pengawasan tersebut.
BPOM menegaskan kembali kepada pelaku usaha agar selalu menerapkan CPOB. Selain itu, pelaku usaha juga diminta agar selalu memastikan bahan baku yang digunakan memenuhi standar dan persyaratan, serta obat yang dihasilkan sesuai standar dan mutu.
4. Daftar sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama yang dicabut izin edarnya
ilustrasi obat sirop batuk (pexels.com/cottonbro) Daftar obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama yang dicabut izin edarnya oleh BPOM, yaitu:
- Cetirizine HCI, Sirup 60 mL, nomor izin edar GKL1132716437A1
- Dopepsa, Suspensi 100 mL, nomor izin edar DKL1532719133A1
- Flurin DMP, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL0332708637A1
- Sucralfate, Suspensi 100 mL, nomor izin edar GKL1532719233A1
- Tomaag Forte, Suspensi 100 mL, nomor izin edar DBL0432709433A1
- Yarizine, Sirup 60 mL, nomor izin edar DKL1132716237A1
5. Daftar obat sirop produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang dicabut izin edarnya
ilustrasi obat sirop (freepik.com/freepik) Daftar obat sirop produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang dicabut izin edarnya oleh BPOM, yaitu:
- Antasida DOEN, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GBL1926303433A1
- Fritillary & Almond Cough Mixture, Sirup 100 mL, nomor izin edar DTL7826303137A1
- Glynasin, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL8826301337A1
- New Mantasin, Sirup 110 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
- New Mantasin, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
- Unibebi Cough Syrup, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
- Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk), Sirup 60mL, nomor izin edar DTL2026303537A1
- Unibebi Demam, Drops 15 mL, nomor izin edar DBL1926303336A1
- Unibebi Demam, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL8726301237A1
- Unidryl, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL0526302637A1
- Uniphenicol, Suspensi 60 mL, nomor izin edar DKL9626301133A1
- Univxon, Sirup 15 mL, nomor izin edar DTL7226302937A1
- Uni OBH, Sirup 100 mL, nomor izin edar DBL7226303237A1
- Uni OBH, Sirup 300 mL, nomor izin edar DBL7226303237A1
Baca Juga: Ahli: Obat Sirop Bukan Tersangka Tunggal Gagal Ginjal Akut
