2 Orang Meninggal Usai Vaksinasi AstraZeneca, BPOM Buka Suara

19 Mei 2021, 09:49 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat suara terkait adanya laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) berat terkait penggunaan vaksin AstraZeneca Batch CTMAV547.

BPOM menjelaskan penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca yang dilaporkan terkait keamanan saat ini memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI.

"Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin COVID-19 AstraZeneca. Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547," jelas BPOM dalam siaran tertulis, Rabu (19/5/2021).

1. BPOM lakukan investigasi

Kepala BPOM Penny K. Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI.

Hubungan sebab akibat tersebut antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.

2. BPOM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin

Kepala BPOM Penny K. Lukito [ketiga dari kanan] (IDN Times/Helmi Shemi)

Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547.

"Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan," papar BPOM.

3. Penjelasan keamanan vaksin AstraZeneca masih berlaku

Default Image IDN

BPOM menegaskan pihaknya telah melakukan kajian bersama dengan dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan memberikan informasi tentang keamanan Vaksin COVID-19 AstraZeneca pada 19 Maret 2021.

"Penjelasaan keamanan tersebut masih berlaku," tegas BPOM.

Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada 7 April 2021, manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya.

Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare ataz sangat jarang kurang dari 1 per 10 ribu kasus karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065 persen).

"Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta atau 16,5 persen

4. Kemenkes catat dua laporan kematian pasca-vaksinasi

Pemuda bernama Trio Fauqi Virdaus, warga Buaran, Jakarta Timur, meninggal dunia sehari setelah disuntik vaksin COVID-19. (istimewa)

Sebelumnya, Kemenkes mencatat terdapat dua laporan kasus kematian pasca vaksinasi COVID-19 dengan vaksin AstraZeneca, salah satunya dialami seorang pemuda bernama Trio Fauqi Virdaus, warga Buaran, Jakarta Timur, yang meninggal dunia pada Kamis (6/5/2021) sehari setelah disuntik vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca.

Batch CTMAV547 saat ini berjumlah 448.480 dosis merupakan bagian dari 3.852.000 dosis AstraZeneca yang diterima Indonesia pada tanggal 26 April 2021 melalui skema Covax Facility/WHO. Batch ini sudah didistribusikan untuk TNI dan sebagian ke DKI Jakarta dan Sulawesi Utara.

Juru Bicara Vaksin COVID-19 Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmidzi mengatakan terdapat dua laporan Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) berat yaitu kematian pasca-penyuntikan vaksin AstraZeneca di DKI Jakarta. Sedangkan gejala ringan sebanyak 180 laporan.

"Dan ini belum cukup bukti menghubungkan kematian dan vaksin karena masih dibutuhkan investigasi lebih lanjut, jadi masih dugaan," ujarnya saat dihubungi IDN Times, Senin (17/5/2021).