6 Fakta BPOM Rilis 5 Produk Obat Sirop Mengandung EG dan DEG

21 Okt 2022, 16:01 WIB

ilustrasi obat flu berbentuk sirup (IDN Times/Dini Suciatiningrum)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis daftar nama lima produk obat sirop, yang diduga mengandung bahan berbahaya, Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

BPOM menyebut lima produk obat sirop kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman. Diketahui, kandungan EG dan DEG ini, diduga menjadi penyebab kemunculan gagal ginjal akut misterius pada anak.

Hingga 18 Oktober 2022, jumlah kasus gagal ginjal akut misterius dilaporkan 206 dari 20 provinsi di Tanah Air. Dari angka tersebut, sebanyak 99 anak dilaporkan meninggal dunia, dan 65 persen di antaranya dirawat di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo.

Berikut fakta-fakta investigasi BPOM terkait lima produk obat sirop.

1. Sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan dari empat bahan tambahan

Kepala BPOM Penny K Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

Sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirop obat.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

2. BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirop obat

ilustrasi obat batuk sirop yang mengandung kodein (flickr.com/Marco Verch Professional Photographer)

BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG, berdasarkan kriteria sampling dan pengujian yang diduga digunakan pasien gagal ginjal akut misterius, sebelum dan selama berada atau masuk rumah sakit.

Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

3. Obat sirop juga diproduksi produsen

ilustrasi obat sirup anak (IDN Times/Dini Suciatiningrum)

Obat sirop yang diduga mengandung bahan berbahaya tersebut juga diproduksi produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Mereka diduga memperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

4. Lima merek obat sirop dengan kandungan batas cemaran EG di atas batas aman

Pedagang melayani pembelian obat di salah satu toko di Pasar Pramuka, Jakarta. (ANTARA FOTO/M Risyal Hidayat)

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirop obat sampai 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut:

Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

5. Hasil uji cemaran EG belum mendukung kesimpulan penggunaan sirop obat

ilustrasi obat-obatan (IDN Times/Mardya Shakti)

Kendati, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan adanya penggunaan sirop obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Menurut BPOM selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca- COVID-19.

6. BPOM perintahkan industri farmasi pemilik izin edar menarik sirop obat

Kepala Badan POM RI Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP memberikan penjelasan pada media usai kegiatan Refleksi Kinerja 2019 dan Outlook 2020 di Ballroom Fairmont Hotel, di Jakarta Pusat, Kamis (19/12) (IDN Times/Dini Suciatiningrum)

BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar, untuk menarik sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BPOM juga meminta undustri farmasi untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Selain itu, industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain, seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku jika diperlukan.