BPOM Keluarkan EUA Vaksin Covovax dari India untuk 18 Tahun ke Atas

Penny menambahkan,
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2 dan 3 di India.
 
“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 mikrogram (μg ) per dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” ujar Penny.

Penny menerangkan berdasarkan hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua, efikasi vaksin Covovax atau keampuhan vaksin berkisar antara 89,7 persen sampai 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan,

"Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang sampai berat berkisar antara 86,9 persen sampai 100 persen. Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinis fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen," bebernya.

Di samping itu, vaksin Covovax juga menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua.

Penny menegaskan keputusan pemberian izin darurat penggunaan vaksin Covovax sudah berstandar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujarnya.