Uji Klinis Vaksin Sinovac Masuk Tahap Monitoring, Kapan Rampung?

13 Nov 2020, 14:10 WIB

ilustrasi vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)

Jakarta, IDN Times - Tim Uji Klinis calon vaksin COVID-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase III yang sudah memasuki masa monitoring (pemantauan). Dalam tahap ini Indonesia akan kedatangan perwakilan Sinovac untuk memantau langsung dan memastikan vaksin akan sesuai standar.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan tahap ini dilakukan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), immunogenicity (imunogenisitas), serta memastikan keamanan dari calon vaksin COVID-19.

Indonesia adalah bagian dari uji klinis global tahap III untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Uji klinis dilakukan secara multicenter (di beberapa negara) ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.

"Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multietnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," kata dia dalam keterangan resmi tertulisnya, Jumat (13/11/2020).

1. Tim Sinovac melakukan monitoring uji klinis fase III di Indonesia

Bio Farma ( ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)

Dia mengatakan pihak Sinovac ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase III ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter. Kunjungan ini dilakukan untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap III di puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis.

"Alhamdulillah, tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department, mengunjungi Indonesia untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia. Dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," ujar Honesti.

2. Ditargetkan rampung 2021

ilustrasi penyuntikan vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)

Adapun tahap monitoring ini ditargetkan rampung Mei 2021 mendatang. Laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi bulan akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada awal Januari 2021.

Laporan ini akan diajukan untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (emergency use authorization/EUA).

Kegiatan uji klinis tahap III untuk vaksin COVID-19 ini, merupakan bagian dari uji klinis global yang dilaksanakan empat negara (multicenter). Selain Indonesia, ada Brasil, Cile, Indonesia dan Turki, dengan melibatkan lebih dari 20 ribu relawan secara total.

3. Uji klinis II tiga di Brasil bisa diteruskan karena kematian relawan tidak terkait suntikan

Ilustrasi vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)

Menurut Honesty, belum ada laporan mengenai kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan berhubungan dengan penyuntikan mereka dalam uji klinis fase III di Indonesia. Sebelumnya uji klinis tahap III Sinovac di Brasil sempat dihentikan sementara karena ada relawan yang meninggal dunia.

Namun, Honesti mengatakan uji klinis di Brasil bisa diteruskan kembali. Otoritas pengawas obat yang berwenang di Brasil atau Brazil's National Health Surveillance Agency (ANVISA) memastikan bahwa kejadian itu, tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin COVID-19.

Pada Senin, 9 November 2020 lalu ANVISA mengumumkan penghentian sementara uji klinis vaksin Sinovac Biotech. Keputusan itu sempat mengejutkan Institut Butantan, mitra Sinovac Biotech untuk memproduksi vaksin COVID-19 di Negeri Samba tersebut.

Saat itu, ANVISA menyebut telah terjadi peristiwa yang merugikan pascauji klinis. Tetapi, mereka tidak menjelaskan secara detail apa yang telah terjadi dan di mana peristiwa merugikan itu terjadi. Direktur Institut Butantan Brasil, Dimas Covas menyebut penghentian sementara uji klinis itu terkait adanya satu relawan yang meninggal.