BPOM Resmi Izinkan Vaksinasi Sinovac untuk Lansia di Atas 60 Tahun

07 Feb 2021, 11:55 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan vaksin COVID-19 Coronavac oleh Sinovac, untuk kelompok lansia atau usia di atas 60 tahun. Hal itu tercantum dalam dokumen BPOM yang diterima IDN Times, Sabtu, 6 Februari 2021.

Pihak yang menandatangani dokumen tersebut adalah Kepala BPOM Penny K Lukito dan ditujukan kepada PT Biofarma. Izin tersebut dikeuarkan dengan pertimbangan keadaan darurat wabah pandemik COVID-19.

"Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi produk (Fact Sheet for Health Care dan Informasi Produk untuk Pasien) yang merupakan lampiran dari persetujuan ini," tulis BPOM pada dokumen tersebut.

1. Beberapa ketentuan yang harus dilakukan setelah izin tersebut keluar

Default Image IDN

BPOM menjelaskan, dengan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin untuk pencegahan COVID-19, maka BPOM memberikan tiga ketentuan yang harus dilakukan setelah izin keluar.

Pertama, melakukan studi klinik pasca-persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin Coronavac untuk pencegahan COVID-19.

Kedua, BPOM berhak meninjau atau mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin Coronavac, apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.

Ketiga, wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.

2. Bio Farma menjelaskan evaluasi BPOM berasal dari uji klinis terbaru

Menristek Bambang Brodjonegoro bersama Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, pada 29 Juli 2020. ANTARA FOTO/Novrian Arbi

Sementara, Juru Bicara PT Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan, surat izin tersebut telah sesuai dengan evaluasi penggunaan untuk lansia yang dilakukan BPOM.

Bambang menjelaskan, bahan evaluasi BPOM berasal dari uji klinis terbaru. "Berdasarkan data uji klinis yang update sudah masuk dari multicenter yang lain," katanya.

3. Lansia akan disuntikkan dua dosis vaksin dengan selang waktu 28 hari

ilustrasi vaksin (ANTARA FOTO/Wahyu Putro A)

Bambang memberikan tautan yang mengarah pada dokumen Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin Coronavac, dalam Pencegahan COVID-19 pada Dewasa Usia 18 Tahun atau Lebih.

Dalam dokumen tersebut dijelaskan bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, akan divaksinasi ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.

Untuk dewasa usia18-59 tahun, vaksinasi dilakukan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis, selang waktu 14 hari untuk situasi darurat.