Suasana vaksinasi COVID-19 massal di Stadion Pakansari, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Selasa (22/6/2021). ANTARA FOTO/Yulius Satria Wijaya.
Sebelumnya, Jokowi mengaku bersyukur karena Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 12 hingga 17 tahun. Dengan adanya izin tersebut, Jokowi berharap vaksinasi terhadap anak-anak bisa segera dilakukan.
"Kita juga bersyukur BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Sinovac yang dinyatakan aman untuk usia 12 hingga 17 tahun, sehingga vaksinasi untuk anak-anak usia tersebut bisa dimulai," kata Jokowi dalam keterangan persnya yang disiarkan langsung di kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin (28/6/2021).
BPOM mengizinkan penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12-17 tahun. Izin itu tertuang dalam Surat Pengajuan Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat yang mereka kirim ke Bio Farma tertanggal 27 Juni.
Dalam surat yang ditandatangani Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Dra Togi Junice Hutadjulu Apt MHA tersebut, dibeberkan pertimbangan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 pada 26 Juni 2021, untuk pengajuan penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia tiga sampai 17 tahun.
Hasilnya, BPOM merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun, dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose). Rekomendasi tersebut berdasarkan pertimbangan, profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
Kemudian, dari data keamanan uji klinik fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun.
"Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa, karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa. Dan data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen," demikian bunyi surat tersebut.