Terbaru, BPOM Terbitkan Izin Vaksin COVID-19 Sputnik V dari Rusia

25 Agu 2021, 12:08 WIB

Salah satu taket tahap pertama vaksin Sputnik V asal Rusia yang diterima oleh Palestina pada Kamis (4/2/2021). (Facebook.com/mohps - Kementerian Kesehatan Palestina)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin COVID-19 Sputnik V.

Vaksin COVID-19 Sputnik V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

"Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia," ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam siaran tertulis dikutip laman BPOM, Rabu (25/8/2021)

1. Vaksin Sputnik V bisa digunakan untuk usia 18 tahun ke atas

Default Image IDN

Penny menerangkan, vaksin Sputnik V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.

"Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu," paparnya.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 derajat celcius.

2. Efikasi vaksin Sputnik V capai 91,6 persen

Kepala BPOM Penny K. Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

Penny mengatakan pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen sampai 95,2 persen),” lanjut Penny.

3. Efek samping vaksin Sputnik V

ilustrasi demam (IDN Times/Mardya Shakti)

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Penny.

4. BPOM sudah terbitkan enam EUA vaksin

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito ketika memberikan keterangan pers pada Selasa, 13 April 2021. (Dokumentasi BPOM)

Sejak Januari 2021, BPOM telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau EUA terhadap enam jenis vaksin untuk penanganan pandemik COVID-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer), menyusul Vaksin COVID-19 Sputnik V yang terbit EUA pada Selasa (24/8/2021).