Diresepkan Obat Off-Label, Apa Artinya bagi Pasien?

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendefinisikan penggunaan off-label sebagai pemakaian obat untuk tujuan medis yang tidak sesuai dengan informasi produk yang disetujui. Ini dapat mencakup penggunaan untuk kondisi berbeda, kelompok usia tertentu, dosis, atau cara pemberian yang berbeda dari informasi produk.

Obatnya bisa saja terdaftar di BPOM untuk penggunaan lain. Jadi, istilah off-label bukan berarti obat palsu atau tidak memiliki izin edar. Yang perlu dipahami adalah seberapa kuat bukti dan pemantauan untuk penggunaan khusus tersebut.

Ada kalanya pilihan yang disetujui untuk suatu kondisi terbatas atau tidak cocok untuk pasien tertentu. Dokter mungkin mempertimbangkan penggunaan off-label jika ada dasar ilmiah yang relevan. Namun, bukti untuk satu obat dapat berbeda-beda menurut kondisi, dosis, dan kelompok pasien.

Obat yang sudah disetujui untuk satu kondisi belum tentu telah dievaluasi BPOM untuk semua kondisi atau cara penggunaan lainnya. Karena itu, pada penggunaan off-label, manfaat dan risikonya terkadang belum sejelas penggunaan yang tercantum dalam informasi resmi obat.

Meski demikian, off-label bukan berarti obat tersebut pasti berbahaya atau tidak efektif. Yang penting, dokter memiliki alasan yang jelas dan menjelaskan bukti yang mendasari pilihan terapi tersebut kepada pasien.

Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang farmakovigilans memasukkan penggunaan obat di luar informasi produk yang disetujui sebagai bagian dari pemantauan keamanan obat. Namun, pemantauan ini tidak berarti BPOM menyetujui semua penggunaan off-label. Keputusan penggunaan tetap perlu didasarkan pada bukti ilmiah dan kondisi masing-masing pasien.

Jika dokter menyarankan penggunaan obat off-label, pasien berhak meminta penjelasan dengan bahasa yang mudah dipahami. Beberapa pertanyaan yang dapat diajukan antara lain:

Dalam penggunaan off-label, penjelasan yang jelas dan persetujuan pasien adalah bagian penting dari proses pengambilan keputusan antara pasien dan dokter.

Jangan mengubah dosis, menghentikan obat, atau mencoba obat resep milik orang lain tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat keras harus digunakan di bawah pengawasan dokter.

Jika muncul keluhan yang diduga berkaitan dengan obat, sampaikan kepada dokter atau apoteker.

Masyarakat juga dapat melaporkan kejadian setelah penggunaan obat melalui kanal e-MESO 2.0 BPOM.

Jika terjadi reaksi berat, cari pertolongan segera.