BPOM Restui EUA Vaksin Covovax untuk Booster, Antibodi Naik 95 Kali

Penny menerangkan EUA vaksin Covovax pertama indikasinya untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.

“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax,” kata Penny.

Penny menegaskan BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” lanjut BPOM.

Penny memaparkan hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas. Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.

Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

"Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster," katanya.