Layakkah Vaksin COVID-19 dapat Izin Penggunaan Darurat? Ini Kata BPOM

22 Okt 2020, 12:47 WIB

Dini Suciatiningrum

News

Channel

Add as Preferred source

Layakkah Vaksin COVID-19 dapat Izin Penggunaan Darurat? Ini Kata BPOM

Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). ANTARA FOTO/M Agung Rajasa

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap, serta bekerja sama dengan tim Komite Nasional Penilai Obat dan tim ahli dalam bidang vaksin untuk menilai, apakah vaksin COVID-19 layak mendapatkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia menerangkan, prinsipnya suatu pendaftaran vaksin maupun obat tidak mensyaratkan harus melaksanakan uji klinis di negara tersebut.

"Badan pengawasan obat suatu negara mempunyai independensi terhadap keputusan pemberian perizinan obat atau vaksin. Tidak perlu harus menunggu uji klinis dari negara mana dia mengambil atau harus menunggu semuanya (selesai). Manakala sudah dirasa cukup jumlah subjeknya, dan sudah selesai uji kliniknya, bisa digunakan," ujar Lucia dalam siaran tertulis yang diterima IDN Times, Kamis (22/10/2020).

1. Uji klinis lebih baik dilakukan di negara asal vaksin COVID-19

Perkembangan uji klinis vaksin COVID-19 (IDN Times/Arief Rahmat)

Lucia mengakui, uji klinis memang lebih baik dilakukan di negara asal vaksin COVID-19. Jika Indonesia tidak melakukan uji klinis di negara sendiri, sebenarnya bisa menggunakan data uji klinis yang dilakukan di negara lain untuk memutuskan Emergency Use Authorization.

"Demikian juga untuk vaksin ini, uji klinisnya bukan hanya dilakukan di Indonesia sendiri, tapi dilakukan di multi center di beberapa negara secara bersamaan," imbuhnya.

2. Brasil melakukan uji klinis pertama kali

Presiden Joko Widodo tiba di PT Bio Farma (Persero) Bandung untuk meninjau fasilitas produksi dan pengemasan Vaksin COVID-19, Selasa (11/8/2020) (Dok. Biro Pers Kepresidenan)

Dia menerangkan, Brasil lebih dulu melakukan uji klinis dengan subjek yang cukup besar, sekitar November uji klinis fase tiga selesai.

"Kemudian ada di Uni Emirat Arab dan di Indonesia, lalu data-data itu akan digabungkan," imbuhnya.

3. Target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 sesuai

IDN Times/istimewa

Di Indonesia, uji klinis vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahap rekrutmen subjek terakhir. Per 16 Oktober 2020, terdapat 1.620 subjek sudah selesai direkrut dan mendapatkan suntikan pertama.

Dengan demikian, target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 sudah sesuai dengan rencana awal.

“Dari 1.620 relawan yang dibutuhkan, yang mendaftar 2.200 (orang), jadi rupanya ingin ikut serta agar Indonesia bisa memiliki vaksin. Karena rasa cintanya pada Indonesia,” ujar Ketua Tim Riset Uji Klinis COVID-19 Universitas Padjadjaran.