GPFI: Lebih Dari 94 Persen Obat Sirop Layak Dikonsumsi

01 Jan 2023, 22:40 WIB

GPFI temukan dua sumber masalah cemaran sirop/ dok GPFI

Jakarta, IDN Times - Kasus cemaran terhadap obat sirop yang diduga menjadi penyebab acute kidney injury (AKI) atau gagal ginjal akut pada anak (GGAPA) di Indonesia mencuat jelang akhir tahun 2022. Sampai saat ini tercatat sudah ada 324 kasus AKI/GGAPA dengan 200 pasien yang meninggal dunia.

Ketua Umum Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) Tirto Koesnadi mengatakan, kasus cemaran obat sirop merupakan kejadian yang belum pernah terjadi dalam Industri Farmasi (IF) Indonesia selama lebih dari 40 tahun.

"Industri farmasi nasional memproduksi 90 dari total volume obat nasional dengan berbagai jenis tablet, sirop, injeksi, kapsul, inhalasi dan berbagai produk obat lainnya, namun kasus pencemaran ini hanya terjadi pada spesfik sirop saja, dan tidak terjadi pada semua jenis produk obat dari industri farmasi lainnya," ujarnya melalui siaran tertulis, Minggu (1/1/2023).

"Hal ini menunjukkan mayoritas sistem kualitas produksi industri farmasi dan sistem pengawasan dan pembinaan BPOM sudah mayoritas berjalan baik, namun ada penyebab spesifik yang menyebabkan hanya sirop yang bermasalah," imbuh Tirto.

1. Pengawasan BPOM sudah sangat ketat

Kepala BPOM, Penny K Lukito saat konferensi pers, Kamis (17/11/2022). (Dok. BPOM)

Menurut Tirto, pengawasan BPOM sangat ketat di antara negara Asia, karena BPOM yang merupakan anggota dari Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) telah menerapkan aturan yang mengacu pada standar internasional, yang selama ini telah memastikan kualitas dan keamanan sistem dan proses dan kualitas Industri Farmasi sesuai dengan panduan lazim standar internasional.

"Industri Farmasi nasional juga sudah melakukan proses produksi sesuai dengan standar CPOB yang dibuat dengan merujuk pada standar internasional yang diawasi secara ketat dan konsisten oleh BPOM," katanya.

2. Cemaran sirop disebabkan dua hal

ilustrasi obat sirop (IDN Times/Aditya Pratama)

Menurutnya, di tengah pengawasan yang ketat tersebut, cemaran Etilena Glikol dan Dietilena Glikol (EG dan DEG) disebabkan dua hal. Pertama, pemalsuan bahan pelarut oleh oknum supplier kimia yang mengganti bahan PG menjadi EG/DEG.

"Industri farmasi telah memesan dan membayar dengan harga PG yang lebih tinggi, disertai dengan Certificate of Analysis PG dan Drum berlabelkan PG oleh supplier, namun isinya telah dicampur EG," terangnya.

Kemudian kedua, hasil produksi sirop obat tidak diperiksa untuk kandungan EG/DEG karena belum ada standar di dunia untuk pemeriksaan EG/DEG pada Produk Jadi Obat.

3. Cemaran sirop bukan masalah pada sistem produksi Industri Farmasi

Pemusnahan Unibebi, obat berbahaya oleh BPOM. (dok. BPOM)

GPFI menegaskan masalah pencemaran sirop adalah kombinasi dua hal dari isu pemalsuan pelarut dan tidak adanya metode pemeriksaan EG/DEG pada obat jadi sirop, dan bukan masalah sistemik pada sistem produksi Industri Farmasi atau sistem pengawasan BPOM yang sudah sangat ketat.

"Hal ini terbukti dari data yang ada bahwa hanya 5 persen dari ragam obat sirop yang sempat beredar yang tercemar, dan hanya kurang dari 2 persen dari total obat yang beredar yang tercemar, sedangkan lebih dari 94 persen obat sirop lainnya layak dikonsumsi, ini membuktikan bahwa kasus cemaran sirop adalah sebuah insiden dan bukan sistemik mayoritas," tegasnya.

4. GPFI dukung langkah pemerintah hentikan sementara obat sirop

Pemusnahan Unibebi, obat berbahaya oleh BPOM. (dok. BPOM)

Berdasarkan semua fakta tersebut, maka GPFI mendukung langkah-langkah Kementerian Kesehatan, untuk menghentikan sementara semua penjualan dan penggunaan obat sediaan sirop sebagai bentuk kehati-hatian terkait tingginya kasus AKI/GGAPA di Indonesia pada Oktober lalu.

“GPFI turut menghimbau seluruh Industri Farmasi, khususnya yang tergabung dalam asosiasi kami, untuk segera melakukan pengujian ulang terhadap item obat sirup dan melaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk diverifikasi, sesuai dengan Surat Edaran BPOM tanggal 18 Oktrober 2022,” ungkap Tirto.