Comscore Tracker

1.620 Relawan Sudah Dapat Suntikan Perdana Vaksin COVID-19 Sinovac

Tidak ada laporan keluhan dan efek samping dari relawan

Jakarta, IDN Times - Sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama vaksin COVID-19 Sinovac asal Tiongkok pada Jumat (16/10/2020). Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan jumlah relawan yang mendaftar seluruhnya menurut tim uji klinis fase 3, sebenarnya lebih dari yang ditargetkan sebesar 1.800 relawan.

“Nanti suntikan kedua ada sekitar 1.074 sedangkan sebanyak 671 relawan, sudah dalam tahap pengambilan darah pasca-penyuntikan kedua atau masuk periode monitoring,” kata Honesti dalam keterangan tertulisnya, Minggu (18/10/2020).

Dari sebanyak 671 relawan yang masuk dalam tahap monitoring, 540 di antaranya, sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas, yang berfungsi untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul setelah diberikan dua kali suntikan dari vaksin COVID-19.

1. Tidak ada keluhan dari penerima vaksin

1.620 Relawan Sudah Dapat Suntikan Perdana Vaksin COVID-19 SinovacIlustrasi imunisasi vaksin COVID-19 (IDN Times/Arief Rahmat)

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin COVID-19. Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

“Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 di kemudian hari,” katanya.

Baca Juga: Bukan Indonesia, Brasil Kini Jadi Pembeli Terbesar Vaksin Sinovac

2. Jika uji klinis selesai, Bio Farma pastikan akan produksi vaksin Sinovac

1.620 Relawan Sudah Dapat Suntikan Perdana Vaksin COVID-19 SinovacPresiden Joko Widodo tiba di PT Bio Farma (Persero) Bandung untuk meninjau fasilitas produksi dan pengemasan Vaksin COVID-19, Selasa (11/8/2020) (Dok. Biro Pers Kepresidenan)

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin COVID-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma dengan pertimbangan proses produksi yang harus memenuhi aspek mutu atau kualitas yang berada di bawah Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik.

“Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ujar Riska.

Pengadaan vaksin COVID-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia. Atau dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin COVID-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

3. BPOM akan ke Tiongkok untuk audit proses pengembangan vaksin

1.620 Relawan Sudah Dapat Suntikan Perdana Vaksin COVID-19 SinovacMarkas Sinovac Biotech di Haidian, Beijing, Tiongkok (European Press Agency)

Sementara itu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan LP POM MUI akan terbang ke Sinovac Tiongkok untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, Tiongkok. BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).

“Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini,” kata Riska.

Baca Juga: Hasil Survei: 69 Persen Responden Ragu-ragu Terima Vaksin Sinovac

Topic:

  • Dwifantya Aquina

Berita Terkini Lainnya