BPOM Cabut Izin Edar Lianhua dan Phellodendron

18 Mei 2021, 15:45 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut peredaran produk Lianhua Qingwen Capsules (LQC) dan Phellodendron yang diperuntukan sebagai produk donasi untuk percepatan penanganan COVID-19. Pencabutan izin edar berlaku mulai 30 April 2021.

"Berdasarkan hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap kedua produk tersebut, Badan POM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat, dikarenakan keduanya memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya," tulis BPOM dikutip halaman website resmi Badan POM, pom.go.id, Selasa (18/5/2021).

1. Lianhua tidak menahan laju keparahan dan tidak menurunkan angka kematian

ilustrasi ruang isolasi (ANTARA FOTO/REUTERS/Marko Djurica)

Badan POM menerangkan Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Donasi yang beredar tanpa izin Badan POM, digunakan untuk mengobati gejala simptomatik, seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya.

"Berdasarkan hasil studi, LQC diketahui tidak menahan laju keparahan (severity), tidak menurunkan angka kematian, serta tidak mempercepat konversi swabtest menjadi negatif," papar Badan POM.

2. Timbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular

Kepala BPOM Penny K. Lukito [ketiga dari kanan] (IDN Times/Helmi Shemi)

Badan POM menerangkan salah satu komposisi dari LQC adalah Ephedra. Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list) berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

"Dapat menimbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular dan sistem saraf pusat," jelas Badan POM.

3. Phellodendron menyebabkan iritasi ginjal

activebeat.com

Sementara Phellodendron, saat ini belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT) untuk penggunaannya dalam penanganan pasien COVID-19.

Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No. 10 Tahun 2014 tentang larangan memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus

"Melarang memproduksi serta mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Phellodendron karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik," bunyi aturan tersebut.

4. Badan POM tidak rekomendasikan dua produk donasi penanganan COVID-19

Untuk itu, Badan POM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat.

Sebagai tindak lanjut terhadap keputusan tersebut, Badan POM telah melakukan berbagai sosialisasi kepada Tenaga Kesehatan di seluruh Indonesia terkait cara aman dalam menggunakan atau pemanfaatan obat tradisional maupun Traditional Chinese Medicine(TCM).

Badan POM juga berupaya mendorong peran Tenaga Kesehatan, dalam hal ini dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar bijak dan cerdas dalam menggunakan obat tradisional, sehingga manfaat obat tradisional tercapai sesuai indikasinya dan terhindar dari risiko terhadap kesehatan.