BPOM Restui Uji Klinik Fase 3 Vaksin TBC Bill Gates di Indonesia
- BPOM memberikan restu uji klinik fase 3 vaksin tuberkulosis di Indonesia
- Vaksin TB M72/AS01E-4 dikembangkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals, SA (GSK), dan telah memenuhi persyaratan etik, saintifik, dan keamanan
Jakarta, IDN Times – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan restu uji klinik fase 3 vaksin tuberkulosis di Indonesia.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, mengatakan, hasil evaluasi tim independen berdasarkan keilmuannya melaporkan hasil rekomendasi kepada BPOM bahwa vaksin TB atau vaksin M72/AS01E-4 telah memenuhi semua unsur-unsur persyaratan, baik etik, saintifik, dan keamanan dari vaksin tersebut.
"Dengan ini, maka pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin TB M72 yang akan dilakukan Gates Foundation di Indonesia telah disetujui BPOM,” ucap Taruna ikrar dalam keterangan tertulisnya, Jumat (16/5/2025).
1. Sudah melalui proses peer-review oleh Komnas Penilai Obat
Taruna menerangkan, vaksin TB yang akan diuji klinik fase 3 adalah vaksin M72/AS01E-4 (vaksin M72), yaitu vaksin tuberculosis recombinant fusion protein yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals, SA (GSK).
"Vaksin tersebut telah melalui proses peer-review oleh tim independen dari Komite Nasional Penilai Obat (Komnas Penilai Obat) yang telah mengamati secara saksama terhadap hasil uji pra-klinik serta uji klinik fase 1 dan 2," ucap Taruna.
2. Uji klinik melibatkan sekitar 20 ribu subjek
Taruna mengatakan, uji klinik yang berjalan di Indonesia saat ini merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan multinasional dan multicenter di beberapa negara, yaitu Vietnam, Afrika Selatan, Malawi, Kenya, Mozambik, Zambia, dan Indonesia.
"Uji klinik merekrut sekitar 20 ribu subjek secara total, dan di Indonesia ditargetkan merekrut 2.095 subjek," kata dia.
3. Lima tempat uji klinik fase 3 di Indonesia
Dia mengatakan, ada lima sentra uji klinik di Indonesia yang akan dilibatkan pada proses uji klinik ini. Antara lain Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Persahabatan, RS Universitas Indonesia, Research Center for Care and Control of Infectious Disease (RC3ID) Universitas Padjadjaran, RS Islam Jakarta Cempaka Putih, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
BPOM juga telah melakukan inspeksi di sentra uji klinik tersebut untuk memastikan uji dilakukan sesuai standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
“Vaksin ini memiliki keamanan yang tinggi, namun efikasi belum diketahui. Oleh karena itu, perlu dilakukan uji klinik fase 3 yang merupakan tahap yang penting. Kita harus tahu kegunaannya karena menyangkut efek samping. Kita berharap hasilnya bagus,” kata Taruna.
Pemerintah Indonesia berkomitmen untuk meningkatkan kemandirian di bidang farmasi, termasuk vaksin. Presiden Prabowo Subianto saat menerima kunjungan Chief Executive Officer (CEO) Gates Foundation Bill Gates di Istana Merdeka pada Rabu (7/5/2025) menyambut baik uji klinik fase 3 vaksin TB dilakukan di Indonesia.
