CEK FAKTA: Dokumen Rahasia BPOM Berisi Risiko Vaksin Polio Bocor
- Dokumen rahasia BPOM tentang risiko vaksin nOPV2 bocor ke publik
- BPOM membantah kebocoran dan menyatakan vaksin tersebut aman dan telah lulus uji klinis
Jakarta, IDN Times - Dokumen rahasia milik Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berisi risiko dan kekurangan vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) disebut bocor. Vaksin itu saat ini sedang diberikan kepada jutaan anak.
Informasi kebocoran data BPOM tersebut dimuat dalam pemberitaan di portal informasi Yayasan Advokasi Hak Konstitusional Indonesia (Yakin).
"Dokumen rahasia yang berhasil diperoleh dari penyimpanan file (web storage) BPOM. Dokumen ini seharusnya dilindungi dengan kata sandi, tetapi BPOM tampaknya lalai dalam melindungi informasi ini," tulis Yakin dalam laman resminya dikutip, Senin (5/8/2024).
1. Tautan yang dipublikasi bisa diakses publik
Menanggapi kabar tersebut, BPOM menegaskan, informasi tentang vaksin tersebut tidak bocor dan bukan merupakan informasi rahasia.
"Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia," ujar BPOM dalam laman resminya.
2. Vaksin polio dinyatakan aman
BPOM menerangkan, vaksin nOPV2 atau vaksin polio yang diproduksi PT Bio Farma telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3 serta dievaluasi oleh BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat.
Anggota Komnas Penilai Obat merupakan para pakar dengan berbagai bidang keahlian yang berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi lainnya.
"Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, vaksin polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023. Dengan demikian vaksin ini aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio," katanya.
3. Satu-satunya vaksin nOPV2 di dunia
BPOM mengatakan, vaksin ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
"Saat ini, vaksin nOPV2 produksi PT Bio Farma merupakan satu-satunya vaksin nOPV2 di dunia dan telah digunakan di banyak negara," ucap dia.
