Ini Langkah yang Diperlukan untuk Menguji Validitas Test-Kit COVID-19

02 Apr 2020, 17:46 WIB

Dok. Nusantics

Jakarta, IDN Times - Saat ini, BPPT tengah mengembangkan sebuah test-kit COVID-19 yang merupakan hasil produksi lokal. Proses ini melibatkan beberapa mitra yang saling bekerja sama mulai dari proses pengambilan sampel, penelitian mutasi virus, produksi, hingga distribusi test-kit.

Meskipun buatan lokal, test-kit berjenis qRT-PCR yang akan diproduksi ini diyakini memiliki kategori gold standard dengan tingkat akurasi yang tinggi. Sebelum siap digunakan oleh masyarakat, test-kit qRT-PCR ini harus melalui beberapa proses uji validasi terlebih dahulu.

1. Specificity dan sensitivity, 2 hal yang perlu dimonitor dari PCR

freepik.com

Specificity dan sensitivity PCR (suatu proses perbanyakan dan pengurutan DNA/RNA suatu organisme) pada setiap target gen harus dimonitor untuk menjamin akurasinya. Pada dasarnya, specificity adalah kemampuan suatu tes untuk mendeteksi keberadaan target, sedangkan sensitivity merupakan kapabilitas suatu tes untuk mengenali targetnya dengan tepat.

2. Mengoptimasi protokol PCR

freepik.com

Sharlini Eriza Putri, CEO dan Founder Nusantics, startup deep-tech bidang genomik yang juga terlibat dalam TFRIC19, menyampaikan, “Singkatnya, mengoptimasi protokol PCR dilakukan dengan memperbanyak RNA hasil swab test, kemudian dicocokkan dengan target gen yang ada pada primer dan probe. Nantinya, dapat dilihat apakah hasilnya positif atau negatif.” Amplifikasi RNA dalam rangka mengoptimasi protokol PCR ini dilakukan agar prosedur dapat dijalani dengan optimal, namun tetap simpel dan akurat.

3. Pengujian isolat RNA

Dok. Nusantics

Pengujian menggunakan isolat atau ekstraksi RNA Virus Corona yang diambil langsung dari pasien adalah langkah berikutnya. “Dalam pengujian ini, kami dapat menggunakan isolat RNA yang dibeli. Tentu saja yang sudah aman dan lulus quality control. Selain itu, bisa juga menggunakan sampel isolat RNA yang diberikan oleh Litbangkes,” jelas Sharlini. Ia juga mengungkapkan bahwa tahap ini akan dilakukan melalui kerja sama dengan Biofarma, BPPT, dan beberapa pihak lain yang terlibat dalam TFRIC19.

4. Bila lulus uji, 100 prototipe test-kit akan mulai diproduksi

Dok. Nusantics

Sharlini menyimpulkan, “Nah, jika memenuhi parameter-parameter tersebut, perakitan prototype dinyatakan lulus uji, siap diproduksi, dengan detail specificity dan sensitivity berdasarkan angka yang didapat dari beberapa prosedur di atas.” Kemudian, setelah proses perakitan test-kit prototipe ini selesai, “Kita dapat melakukan serah terima ke lab pengujian pasien. Lab ini ditunjuk langsung oleh BPPT,” imbuhnya.