BPOM Rilis Daftar Obat Sirop yang Dicabut Izin Edarnya, Apa Saja?

Sebelumnya, BPOM merilis tindakan tegas terhadap tiga produsen obat, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma karena mendapati kegiatan produksi obat menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol dan produk jadinya mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman. Dari hasil serangkaian investigasi hingga pemeriksaan terhadap sarana produksi, BPOM menyimpulkan bahwa ketiga produsen tersebut telah melakukan pelanggaran dalam bidang produksi obat.

Oleh sebab itu, BPOM menetapkan sanksi administrasi, yaitu dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan non beta laktam. BPOM juga mencabut izin edar obat sirop yang diproduksi ketiga produsen tersebut.

Dengan adanya pencabutan sertifikat CPOB sediaan cairan non beta laktam dan pencabutan izin edar obat sirop, maka BPOM memerintahkan ketiga produsen obat tersebut untuk:

• Menghentikan kegiatan produksi obat sirop.
• Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obat sirop.
• Menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan mulai dari pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
• Memusnahkan stok obat sirop dengan disaksikan oleh petugas unit pelaksana tugas BPOM.
• Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.

BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi terkait obat sirop yang memakai bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol dan produk jadi mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen Glikol yang melebihi ambang batas aman. Oleh sebab itu, informasi masih akan terus diperbarui oleh BPOM berdasarkan data terbaru pengawasan tersebut.

BPOM menegaskan kembali kepada pelaku usaha agar selalu menerapkan CPOB. Selain itu, pelaku usaha juga diminta agar selalu memastikan bahan baku yang digunakan memenuhi standar dan persyaratan, serta obat yang dihasilkan sesuai standar dan mutu.

Daftar obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama yang dicabut izin edarnya oleh BPOM, yaitu:

1. Cetirizine HCI, Sirup 60 mL, nomor izin edar GKL1132716437A1
2. Dopepsa, Suspensi 100 mL, nomor izin edar DKL1532719133A1
3. Flurin DMP, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL0332708637A1
4. Sucralfate, Suspensi 100 mL, nomor izin edar GKL1532719233A1
5. Tomaag Forte, Suspensi 100 mL, nomor izin edar DBL0432709433A1
6. Yarizine, Sirup 60 mL, nomor izin edar DKL1132716237A1

Daftar obat sirop produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang dicabut izin edarnya oleh BPOM, yaitu: 

1. Antasida DOEN, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GBL1926303433A1
2. Fritillary & Almond Cough Mixture, Sirup 100 mL, nomor izin edar DTL7826303137A1
3. Glynasin, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL8826301337A1
4. New Mantasin, Sirup 110 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
5. New Mantasin, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
6. Unibebi Cough Syrup, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
7. Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk), Sirup 60mL, nomor izin edar DTL2026303537A1
8. Unibebi Demam, Drops 15 mL, nomor izin edar DBL1926303336A1
9. Unibebi Demam, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL8726301237A1
10. Unidryl, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL0526302637A1
11. Uniphenicol, Suspensi 60 mL, nomor izin edar DKL9626301133A1
12. Univxon, Sirup 15 mL, nomor izin edar DTL7226302937A1
13. Uni OBH, Sirup 100 mL, nomor izin edar DBL7226303237A1
14. Uni OBH, Sirup 300 mL, nomor izin edar DBL7226303237A1

Daftar sirup obat produksi PT Afi Farma yang dicabut izin edarnya oleh BPOM, yaitu: 

1. Afibramol, Drops 15 mL, nomor izin edar DBL1801707736A1
2. Afibramol, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL0801705537A1
3. Afibramol Rasa Anggur, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL1801708037A1
4. Afibramol Rasa Apel, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL1801708237A1
5. Afibramol Rasa Jeruk, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL1801707837A1
6. Afibramol 250, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL1901705537C1
7. Afibramol 160, Sirup 60 mL, nomor izin edar DBL1901705537B1
8. Aficitrin, Sirup 10 mL, nomor izin edar DTL9101701037A1
9. Ambroxol HCl, Sirup 60 mL, nomor izin edar GKL1901709137A1
10. Antasida Doen, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GBL1701707233A1
11. Antasida Doen, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GBL1701707233A1
12. Broncoxin, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL2101710037A1
13. Cetirizine Hydrochloride, Sirup 60 mL, nomor izin edar GKL1801708737A1
14. Cetirizine Hydrochloride, Sirup 60 mL, nomor izin edar GKL1801708737A1
15. Chloramphenicol Palmitate, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GKL2101710133A1
16. Coldys Jr, Suspensi 60 mL, nomor izin edar DTL1701707133A1
17. Coldy's Jr Forte, Suspensi 60 mL, nomor izin edar DTL1901707133B1
18. Domino, Drops 10 mL, nomor izin edar DKL1901709636A1
19. Domino, Suspensi 60 mL, nomor izin edar DKL1701707533A1
20. Domperidone, Drops 10 mL, nomor izin edar GKL1901709536A1
21. Domperidone, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GKL1701707433A1
22. Ecomycetin, Suspensi 60 mL, nomor izin edar DKL2101710233A1
23. Fumadryl, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL9601702937A1
24. Fumadryl, Sirup 100 mL, nomor izin edar DTL9601702937A1
25. Gastricid, Suspensi 60 mL, nomor izin edar DBL1901709233A1
26. Ibuprofen, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GTL1701707033A1
27. Ibuprofen, Suspensi 60 mL, nomor izin edar GTL1901707033B1
28. Obat Batuk Hitam, Sirup 100 mL, nomor izin edar GBL8701700435A1
29. OBH Afi, Sirup 125 mL, nomor izin edar DBL9401701737A1
30. OBH Afi (Rasa Lemon), Sirup 100 mL, nomor izin edar DBL2001709737A1
31. OBH Afi (Rasa Mint), Sirup 100 mL, nomor izin edar DBL2001709837A1
32. Paracetamol, Drops 15 mL, nomor izin edar GBL1801707636A1
33. Paracetamol Rasa Anggur, Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1801708137A1
34. Paracetamol Rasa Anggur, Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1801708137A1
35. Paracetamol Rasa Apel, Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1801708337A1
36. Paracetamol Rasa Apel, Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1801708337A1
37. Paracetamol Rasa Jeruk, Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1801707937A1
38. Paracetamol Rasa Jeruk, Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1801707937A1
39. Paracetamol (Rasa Mint), Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL0101704237A1
40. Paracetamol (Rasa Mint), Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL0101704237A1
41. Paracetamol (Rasa Strawberry), Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1701707337A1
42. Paracetamol (Rasa Strawberry), Sirup 60 mL, nomor izin edar GBL1701707337A1
43. Resproxol, Drops 15 mL, nomor izin edar DKL2001709936A1
44. Resproxol, Sirup 60 mL, nomor izin edar DKL1901709037A1
45. Vipcol, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL7801706637A1
46. Zinc Go, Sirup 100 mL, nomor izin edar DTL1801708437A1
47. Zinc Go Forte, Sirup 60 mL, nomor izin edar DTL1801708437B1
48. Zinc Sulfate Monohydrate, Sirup 60 mL, nomor izin edar GTL1801708937A1
49. Zyleron, Sirup 60 mL, nomor izin edar DKL1801708837A1

Dari hasil serangkaian investigasi hingga pemeriksaan terhadap sarana produksi, BPOM menyimpulkan ketiga produsen obat yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma telah melakukan pelanggaran dalam bidang produksi obat.

Oleh sebab itu, BPOM menetapkan sanksi administrasi, yaitu mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan non beta laktam dan mencabut izin edar obat sirop yang diproduksi oleh ketiga produsen tersebut.