BPOM: Kedaluwarsa Vaksin Berdasarkan Uji Stabilitas Bukan Permintaan
Jakarta, IDN Times - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menampik anggapan perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin merupakan permintaan pemerintah atau perusahaan vaksin.
Dia menegaskan perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 berdasarkan data hasil uji stabilitas vaksin yang dilakukan produsen pemegang izin guna darurat vaksin.
"Perusahaan farmasi yang memberikan data untuk perpanjangan penggunaan vaksin, sebab sejak awal ada komitmen bahwa perusahaan terus melakukan uji stabilitas produk mereka," kata Penny dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR dipantau YouTube DPR RI, Rabu (6/4/2022).
1. Data hasil kestabilan dilakukan dengan uji coba
Penny menerangkan data hasil stabilitas berisi parameter kestabilan yang dilakukan berbagai cara salah satu dengan uji pada hewan untuk mengetahui kadar antigen yang nasih aktif.
"Pertama dibolehkan diberikan emergency use authorization (EUA) selama 3 bulan stabil semuanya, oke berarti dapat shelf life (masa simpan) 3 bulan. Hitunglah tanggal kedaluwarsa mulai produksi plus 3 bulan dapat tanggal kedaluwarsa," jelas Penny.
2. Data hasil stabilitas untuk perpanjangan masa masa kedaluwarsa vaksin
Meski sudah mendapatkan tanggal kedaluwarsa, Penny mengungkapkan pengujian vaksin terus dilakukan sampai 12 bulan.
"Ternyata hasil data masih stabil, diberikan data ke kita, dan itu akan memperpanjang tanggal Expired Date (ED), setelah dievaluasi ada keyakinan memberikan shelf life (masa simpan) pada labelingnya. Tentunya industri harus memberikan penjelasan pada masyarakat," katanya.
3. Izin perpanjangan dengan merek vaksin yang sama
Terkait masa simpan, BPOM menetapkan shelf life (masa simpan) vaksin sesuai standar internasional, yaitu berdasarkan data stabilitas realtime skala komersial.
Proses penentuan masa simpan vaksin dan perpanjangan mengacu pada ASEAN Variation Guideline For Pharmaceutical Products serta standar produk farmasi Eropa, Australia, dan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO).
Penny menjelaskan bahwa proses perpanjangan masa simpan vaksin mencakup penyerahan data baru hasil uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin.
"Izin perpanjangan diberikan per fasilitas namun dengan merek vaksin yang sama. Dengan data uji stabilitas itu, kita inspeksi ke fasilitas produksi, karena ini produsennya yang menyampaikan data uji stabilitas, kita evaluasi untuk perpanjangan waktu kedaluwarsa," kata dia.
4. Vaksin yang mendapat perpanjangan masa simpan
Di Indonesia, produk vaksin COVID-19 yang telah mendapat persetujuan perpanjangan masa simpan selama 12 bulan meliputi produk vaksin buatan Bio Farma, vaksin buatan Sinopharm kemasan satu dosis prefilled syringe.
Selain itu vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia, Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) buatan dPfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter yang masa simpannya diperpanjang 9 bulan serta vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan dua dosis (vial) yang masa simpannya diperpanjang 11 bulan.
