Bio Farma Kantongi Izin Edar BPOM buat Vaksin Bio-RV

Shadiq mengatakan Penerbitan NIE tersebut menjadi milestone penting setelah rangkaian penelitian, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur yang melibatkan berbagai institusi nasional dan internasional.

“Seluruh proses tersebut dilaksanakan melalui kolaborasi antara peneliti, akademisi, industri, dan mitra global,” ujar Shadiq.

Penerbitan NIE menandai Bio-RV telah melalui proses evaluasi BPOM RI terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan standar serta ketentuan regulasi yang berlaku.

Bagi Bio Farma dan MCRI, pencapaian itu menunjukkan bagaimana kolaborasi antara institusi riset, akademisi, industri, dan mitra global dapat diterjemahkan menjadi inovasi bioteknologi yang berpotensi memberikan manfaat nyata bagi kesehatan masyarakat.

Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Vaksin itu diberikan dalam tiga dosis, dengan dosis pertama pada usia 0–5 hari, dosis kedua pada usia 8–10 minggu, serta dosis ketiga pada usia 12–14 minggu.

Karakteristik tersebut memungkinkan pemberian vaksin dimulai pada periode neonatal sehingga perlindungan terhadap penyakit akibat rotavirus dapat dibangun sejak fase awal kehidupan bayi.

Kehadiran Bio-RV relevan mengingat rotavirus masih menjadi salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita. Merujuk pada data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017, menyebutkan bahwa rotavirus menyebabkan sekitar 41-58 persen kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap. Diare berulang juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan pada anak.

Pengembangan Bio-RV berawal dari kandidat vaksin RV3-BB berbasis strain rotavirus neonatal yang dikembangkan oleh MCRI. Kolaborasi tersebut kemudian berkembang melalui penelitian klinis dan pengembangan lebih lanjut untuk mempersiapkan produksi Bio-RV di Indonesia.

Rotavirus pada manusia pertama kali diidentifikasi pada 1973 oleh Profesor Ruth Bishop dari MCRI bersama Profesor Ian Holmes dari University of Melbourne.

Tidak lama setelah itu, Profesor Bishop dan Profesor Barnes dari MCRI menjalin kolaborasi dengan Profesor Yati Soenarto dari Universitas Gadjah Mada, yang menjadi orang pertama yang mengonfirmasi bahwa rotavirus merupakan penyebab tersering kematian akibat diare dan rawat inap pada anak di Indonesia.

Pada 1982, Profesor Bishop mengidentifikasi RV3, suatu strain rotavirus unik yang menginfeksi bayi baru lahir tanpa menyebabkan penyakit dan diketahui memberikan perlindungan terhadap diare berat akibat rotavirus pada kemudian hari.

Berangkat dari penemuan tersebut, Profesor Julie Bines dari MCRI memimpin pengembangan RV3-BB sebagai vaksin oral hidup untuk pemberian neonatal, mulai dari pengembangan strain alami yang menjanjikan hingga tahap pengembangan klinis di Australia, Selandia Baru, dan Indonesia.

Pengembangan tersebut menjadi landasan bagi vaksin Bio-RV milik Bio Farma. Kolaborasi erat selama 50 tahun antara tim UGM dan MCRI berperan penting dalam pengembangan klinis vaksin RV3-BB yang berasal dari MCRI serta Bio-RV milik Bio Farma.

Pengembangan vaksin RV3-BB oleh MCRI dimungkinkan melalui dukungan pendanaan dari Gates Foundation dan Australian National Health and Medical Research Council. MCRI juga menyampaikan apresiasi atas dukungan berkelanjutan Pemerintah Australia terhadap kesehatan global melalui Department of Foreign Affairs and Trade.

Shadiq mengatakan, kolaborasi itu tidak hanya menghasilkan produk, tetapi juga memperkuat kapabilitas Bio Farma dalam membangun ekosistem inovasi vaksin di Indonesia melalui kerja sama antara institusi riset global, akademisi nasional, dan industri.

Penguasaan proses pengembangan dan manufaktur vaksin Bio-RV di dalam negeri diharapkan dapat memperkuat ketersediaan vaksin, mengurangi ketergantungan pada produk impor, serta mendukung keberlanjutan Program Imunisasi Nasional.