Mengenal Bio-TCV, Vaksin Tifoid Buatan Bio Farma

Bio-TCV termasuk typhoid conjugate vaccine (TCV) atau vaksin tifoid konjugat. Setiap dosis 0,5 mL mengandung 25 mikrogram polisakarida kapsular Vi dari Salmonella Typhi C6524 yang telah dimurnikan dan dikonjugasikan atau “dipasangkan” dengan protein pembawa toksoid difteri.

Mengapa perlu dikonjugasikan?

Lapisan polisakarida bakteri sendiri tidak selalu menghasilkan respons kekebalan yang optimal, terutama pada bayi dan anak kecil. Ketika polisakarida Vi dihubungkan dengan protein pembawa, respons imun berubah menjadi T-cell dependent. Sistem imun dapat menghasilkan respons antibodi yang lebih kuat dan karakteristik imunologis yang lebih baik dibandingkan vaksin Vi polisakarida yang tidak terkonjugasi.

WHO karena itu lebih memilih TCV dibandingkan vaksin tifoid lama untuk program imunisasi, antara lain karena dapat digunakan pada anak yang lebih muda dan memberi perlindungan lebih lama.

Menurut informasi produk yang disetujui BPOM, Bio-TCV diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap infeksi S. Typhi pada bayi mulai usia 6 bulan, anak-anak, dan orang dewasa.

Satu dosis 0,5 mL disuntikkan secara intramuskular. Pada anak berusia di bawah 2 tahun, vaksin dapat diberikan pada bagian anterolateral paha atas, sedangkan pada kelompok yang lebih besar dapat diberikan pada otot deltoid. Perlindungan mulai efektif sekitar 3–4 minggu setelah imunisasi.

Kemampuan memberikan TCV kepada anak kecil merupakan salah satu keunggulan penting teknologi ini. WHO merekomendasikan penggunaan TCV mulai usia 6 bulan di negara dengan beban tifoid tinggi atau masalah resistansi antimikroba.

ilustrasi vaksin (IDN Times/NRF)

Sejumlah uji klinis telah dilakukan di Indonesia.

Dalam uji klinis fase II acak dan observer-blinded terhadap 200 peserta usia 12–40 tahun, 100 persen peserta yang menerima Vi-DT mengalami serokonversi, dibandingkan 95,96 persen pada kelompok yang menerima vaksin Vi polisakarida. Kadar antibodi rata-rata geometrik setelah vaksinasi juga secara signifikan lebih tinggi pada kelompok Vi-DT. Tidak ditemukan kejadian serius terkait vaksin selama 28 hari pengamatan.

Bukti yang lebih baru berasal dari uji fase III Bio-TCV yang diterbitkan dalam jurnal Vaccine: X pada tahun 2025. Sebanyak 936 orang sehat usia 6 bulan–45 tahun mendapat Bio-TCV atau TCV yang telah mendapat prakualifikasi WHO sebagai pembanding. Setelah 28 hari, Bio-TCV menghasilkan respons antibodi yang kuat pada kelompok bayi, anak, remaja, dan dewasa. Para peneliti menyimpulkan vaksin Vi-DT tersebut aman dan imunogenik pada rentang usia yang diteliti.

Dokumen produk BPOM juga memuat rangkaian studi fase III yang secara keseluruhan melibatkan kelompok usia mulai 6 bulan hingga 60 tahun.

Efek samping sebagian besar tergolong ringan dan dalam studi yang dicantumkan tidak ditemukan kejadian serius yang dinilai berkaitan dengan imunisasi.

Ada perbedaan antara imunogenisitas dan efikasi klinis.

Studi Bio-TCV yang telah dipublikasikan menunjukkan bahwa vaksin mampu membangkitkan antibodi terhadap antigen Vi dan memiliki profil keamanan yang baik. Namun, penelitian tersebut bukan uji efikasi yang menghitung secara langsung berapa banyak kasus tifoid terkonfirmasi yang dapat dicegah Bio-TCV dibandingkan kelompok kontrol.

Meski demikian, teknologi TCV secara umum telah memiliki bukti efikasi klinis yang kuat. Dalam uji fase III terhadap lebih dari 28 ribu anak di Malawi, satu dosis TCV berbasis Vi yang dikonjugasikan dengan tetanus toxoid memberikan efikasi 78,3 persen terhadap tifoid yang dikonfirmasi kultur darah selama median 4,3 tahun pengamatan. Ini tidak bisa dianggap sebagai angka efikasi, karena produk dan protein pembawanya berbeda.

Data tersebut menunjukkan bahwa kelas vaksin tifoid konjugat telah terbukti dapat mencegah penyakit, sementara bukti spesifik Bio-TCV yang tersedia saat ini terutama mendukung keamanan dan kemampuannya menghasilkan respons imun.

Menurut informasi produk BPOM, efek samping yang dapat muncul setelah Bio-TCV terutama berupa:

Dalam uji fase III yang dipublikasikan, nyeri merupakan reaksi lokal yang paling sering ditemukan. Pada bayi, reaksi sistemik yang paling sering ditemukan adalah iritabilitas, sementara nyeri otot lebih menonjol pada anak dan orang dewasa.

Sebagian besar reaksi bersifat ringan hingga sedang dan umumnya mereda dalam 48 jam.

ilustrasi bakteri Salmonella typhi penyebab tifus (commons.wikimedia.org/NIAID)

Bio-TCV tidak ditujukan untuk mencegah infeksi Salmonella Paratyphi maupun Salmonella non tifoid lainnya. Karena itu, vaksinasi juga tidak menggantikan pencegahan melalui air bersih, sanitasi, kebersihan tangan, dan keamanan makanan.

Vaksin tidak diberikan kepada orang yang memiliki hipersensitivitas terhadap komponen vaksin, sedang mengalami demam atau infeksi berat, serta perempuan hamil atau menyusui.

Untuk kehamilan dan menyusui, alasannya adalah keamanan dan efektivitas Bio-TCV pada populasi tersebut belum ditetapkan, bukan karena telah terbukti menyebabkan bahaya.

Penerima juga dianjurkan berada dalam pengawasan medis selama sekitar 30 menit setelah vaksinasi sebagai antisipasi terhadap reaksi alergi berat.

Bio-TCV telah memiliki izin edar BPOM. Riwayat registrasi BPOM mencatat registrasi awal pada 20 Agustus 2023, sedangkan basis data saat ini mencantumkan NIE DKL2302908143A1.

Namun, izin BPOM dan prakualifikasi WHO adalah dua proses yang berbeda. Dalam keterangan Bio Farma pada Juli 2026, perusahaan menyebut masih melakukan proses menuju WHO Prequalification, yang antara lain diperlukan agar suatu vaksin dapat lebih luas digunakan dalam pengadaan internasional melalui badan-badan global.

Bio-TCV merupakan vaksin tifoid konjugat produksi Bio Farma yang dapat digunakan mulai usia 6 bulan, dengan satu dosis 0,5 mL. Vaksin memanfaatkan polisakarida Vi S. Typhi yang dikonjugasikan dengan toksoid difteri untuk menghasilkan respons imun yang lebih baik.

Uji klinis di Indonesia menunjukkan Bio-TCV mampu menghasilkan respons antibodi yang kuat dan memiliki profil keamanan yang baik, dengan keluhan pascavaksinasi yang umumnya ringan.

Vaksin juga hanya merupakan satu bagian dari pencegahan tifoid. Air bersih, sanitasi, kebersihan tangan, dan keamanan pangan tetap diperlukan untuk mengurangi penularan S. Typhi.

Referensi