Vaksin Bio-RV Dapat Izin Edar BPOM, Bisa Diberikan Sejak Bayi Lahir

Bio-RV merupakan vaksin berisi rotavirus hidup yang telah dilemahkan secara alami. Vaksin diberikan dengan cara diteteskan ke dalam mulut bayi.

Tiga jadwal pemberiannya yaitu:

• Dosis pertama saat bayi berusia 0–5 hari.

• Dosis kedua pada usia 8–10 minggu.

• Dosis ketiga pada usia 12–14 minggu.

Jadwal tersebut membedakan Bio-RV dari vaksin rotavirus yang umumnya mulai diberikan setelah bayi berusia beberapa minggu. Pemberian sejak lahir dirancang agar sistem kekebalan mulai mengenali rotavirus sebelum bayi memasuki usia ketika risiko gastroenteritis berat meningkat.

“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia,” kata Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengutip rilis.

Bio-RV ditujukan untuk mencegah gastroenteritis atau diare akut akibat rotavirus.

Rotavirus menyerang lapisan usus dan dapat menyebabkan diare cair, muntah, demam, serta kehilangan cairan. Pada bayi dan anak kecil, dehidrasi dapat berkembang dengan cepat dan memerlukan perawatan di rumah sakit.

Data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017 menunjukkan bahwa rotavirus ditemukan pada sekitar 41–58 persen kasus diare pada balita yang dirawat inap.

Rotavirus juga mudah menyebar melalui jalur fekal-oral, misalnya ketika tangan atau benda yang terkontaminasi bersentuhan dengan mulut.

Kebersihan, air bersih, ASI eksklusif, dan sanitasi tetap penting, tetapi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menempatkan vaksinasi sebagai bagian dari strategi menyeluruh untuk meminimalkan diare berat akibat rotavirus.

Bio-RV dikembangkan dari kandidat vaksin RV3-BB milik Murdoch Children’s Research Institute (MCRI). Kandidat tersebut berasal dari strain rotavirus yang ditemukan pada bayi baru lahir tanpa menimbulkan gejala penyakit.

Uji klinis fase 2b yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine melibatkan 1.649 bayi baru lahir sehat di Indonesia. Penelitian dilakukan secara acak, tersamar ganda, dan menggunakan kelompok plasebo.

Pada kelompok yang menerima RV3-BB dengan jadwal neonatal, estimasi efikasi terhadap gastroenteritis rotavirus berat mencapai 94 persen hingga usia 12 bulan dan 75 persen hingga usia 18 bulan.

Angka 75 persen berarti risiko penyakit berat pada kelompok vaksin dalam penelitian sekitar 75 persen lebih rendah dibandingkan kelompok plasebo, bukan jaminan setiap penerima memperoleh perlindungan sebesar 75 persen.

Kejadian tidak diinginkan serius tercatat dalam jumlah yang serupa pada kelompok vaksin dan plasebo. Tidak ditemukan kasus intususepsi (kondisi ketika sebagian usus masuk ke bagian usus lainnya) dalam periode pemantauan risiko 21 hari setelah pemberian dosis.

Penerbitan izin edar merupakan syarat penting agar vaksin dapat digunakan. Namun, belum disebutkan mengenai waktu mulai distribusi, harga, lokasi pemberian, ataupun apakah akan digunakan dalam Program Imunisasi Nasional agar bayi dapat terlindungi dari diare berat akibat rotavirus.

Orang tua belum perlu mengubah jadwal imunisasi anak secara mandiri. Pemberian vaksin perlu mengikuti petunjuk resmi, informasi produk yang disetujui BPOM, serta penilaian tenaga kesehatan terhadap kondisi bayi.

Referensi

PT Bio Farma (Persero), “Bio-RV, Vaksin Rotavirus Neonatal Kolaborasi Bio Farma dan MCRI, Peroleh Izin Edar BPOM RI,” diakses September 2026.

World Health Organization Indonesia, “National Launch of Rotavirus (RV) Immunization Expansion,” diakses September. 2026.

World Health Organization, “Rotavirus Vaccines: WHO Position Paper—July 2021,” Weekly Epidemiological Record 96, no. 28 (2021): 301–20, diakses September. 2026.

Julie E. Bines et al., “Human Neonatal Rotavirus Vaccine (RV3-BB) to Target Rotavirus from Birth,” New England Journal of Medicine 378, no. 8 (2018): 719–30, https://doi.org/10.1056/NEJMoa1706804.