Bidang kesehatan Indonesia mencatatkan prestasi. Pada Senin (30/1/2023), Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) mengumumkan izin edar untuk obat produksi PT Kalbio Global Medika (KGM), Rituxikal.
Sudah diberikan sejak 28 Desember 2022 kemarin, Rituxikal adalah terapi antibodi monoklonal yang didesain secara intravena untuk membantu pasien kanker darah, terutama limfoma non-Hodgkin (NHL) dan leukemia limfositik kronis. Mari simak fakta selengkapnya!
BPOM menjelaskan bahwa Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma yang diimpor dari Sinergium Biotech S.A. dan dirilis oleh mAbixience S.A.U asal Argentina. PT Kalbio Global Medika kemudian mendapatkan transfer teknologi dari Sinergium Biotech dan mAbxience untuk memproduksi Rituxikal secara lokal.
Rituxikal tergolong sebagai biosimilar, produk biologis yang memiliki efikasi, keamanan, dan kualitas setara dengan produk yang disahkan BPOM AS (FDA). Ciri Rituxikal sama dengan rituximab inovator yang diproduksi oleh Roche Diagnostics Gmbh asal Jerman dengan nama Mabthera.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal ... Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Jerman,” jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, saat menghadiri Konferensi Pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab) pada Senin (30/01/2023).
Bagi yang belum tahu, NHL adalah kanker darah yang menyerang kelenjar getah bening sehingga sel darah putih atau limfosit (yang memerangi infeksi) tumbuh tak terkendali. Lalu, leukemia limfositik kronis juga adalah kanker darah yang terjadi saat sumsum tulang memproduksi limfosit yang terlalu lemah sehingga pengidapnya rentan terkena infeksi.
BPOM menjelaskan bahwa Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena. Rituxikal mengandung bahan aktif rituximab, antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 di limfosit sel-B yang diproduksi oleh sel kanker untuk memecah sel kanker tersebut.
Persetujuan izin edar Rituxikal menambah harapan untuk pasien kanker NHL dan leukemia limfositik kronis di Indonesia. BPOM berharap bahwa ini bisa menjadi dorongan untuk Indonesia agar makin mandiri dalam memproduksi obat antibodi monoklonal.
Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk., Vidjongtius, mengatakan bahwa Rituxikal adalah produk terbaru yang difasilitasi oleh KGM. Produk-produk lainnya yang telah disetujui BPOM antara lain Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo), and Filgrastim (Leucogen). Dan, KGM tidak ingin berhenti sampai situ.
Vidjongtius mengatakan bahwa saat ini KGM tengah mengembangkan Efepoetin Alfa (Efesa), obat anemia untuk pasien gagal ginjal kronis. Dikembangkan sepenuhnya di Indonesia, proses uji klinis juga dilangsungkan di tujuh negara, termasuk Australia.
"Saat ini, produk tersebut tengah dalam proses evaluasi BPOM dan diharapkan mendapatkan izin edar BPOM pada akhir kuartal pertama atau awal kuartal kedua," tutur Vidjongtius dalam pernyataan resmi.
Pada Januari 2020 silam, BPOM menyatakan bahwa Efesa telah memasuki tahap uji klinis ketiga yang dipimpin oleh PT Kalbe Genexine Biologics. Sebelumnya uji klinis fase I dan II telah dilakukan di Korea Selatan.