Vaksin Flu mRNA Pertama Disetujui FDA, Apa Keunggulannya?

Dasar penting persetujuan ini datang dari uji fase 3 yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine pada Mei 2026.

Penelitian melibatkan 40.703 orang berusia 50 tahun atau lebih. Setengah peserta menerima MFLUSIVA, sementara kelompok lainnya menerima vaksin influenza dosis standar yang telah berlisensi. Selama masa pengamatan, influenza yang dikonfirmasi dengan RT-PCR terjadi pada 411 dari 20.179 penerima MFLUSIVA atau sekitar 2,0 persen, dibandingkan 557 dari 20.124 penerima vaksin pembanding atau 2,8 persen.

Jadi, relative vaccine efficacy (rVE) sebesar 26,6 persen untuk MFLUSIVA, yang artinya risiko mengalami influenza dalam penelitian tersebut sekitar 26,6 persen lebih rendah dibandingkan pada kelompok yang menerima vaksin dosis standar.

MFLUSIVA merupakan vaksin trivalen. Teknologi mRNA di dalamnya membawa instruksi untuk menghasilkan protein hemaglutinin dari tiga strain influenza yang ditargetkan: A/H1N1, A/H3N2, dan influenza B/Victoria. Protein tersebut kemudian dikenali oleh sistem kekebalan sehingga tubuh dapat membentuk respons imun terhadap virus influenza.

Vaksin ini tidak mengandung virus influenza hidup.

Konsep dasarnya serupa dengan vaksin COVID-19 berbasis mRNA, yaitu sel tubuh menerima instruksi sementara untuk membuat antigen yang dapat dikenali sistem imun. Setelah instruksi tersebut digunakan, tubuh membangun respons imun yang dapat membantu mengenali patogen ketika terpapar di kemudian hari.

Dalam uji fase 3, nyeri di lokasi suntikan terjadi pada 65,8 persen penerima MFLUSIVA dibandingkan 29,8 persen pada kelompok vaksin standar.

Kelelahan dilaporkan masing-masing pada 45,1 persen dan 20,3 persen peserta, sakit kepala pada 37,8 persen dan 18,0 persen, serta nyeri otot pada 35,4 persen dan 11,6 persen.

Sebagian besar reaksi tersebut bersifat ringan hingga sedang dan sementara.

FDA menilai profil keamanan secara keseluruhan dapat diterima. Dalam analisis keamanan terintegrasi terhadap 35.965 penerima mRNA-1010 berusia 50 tahun ke atas, tidak ditemukan kasus miokarditis atau perikarditis dalam 42 hari setelah vaksinasi.

Meski demikian, FDA mewajibkan dan meminta pemantauan pascapemasaran lebih lanjut, termasuk terhadap miokarditis, perikarditis, sindrom Guillain-Barré, serta kematian.

Perjalanan MFLUSIVA untuk mengantongi persetujuan tidak mulus.

Pada Februari 2026, FDA sempat mengeluarkan Refusal to File Letter. Salah satu masalahnya utamanya adalah penggunaan vaksin flu dosis standar sebagai pembanding dalam peserta usia 65 tahun ke atas, padahal vaksin tertentu dengan dosis tinggi atau formulasi lain lebih diprioritaskan bagi kelompok usia tersebut.

Moderna kemudian mengajukan pendekatan regulasi baru, yaitu persetujuan tradisional untuk usia 50–64 tahun dan accelerated approval untuk usia 65 tahun ke atas. Pada Juni, komite penasihat vaksin FDA sepakat bahwa manfaat MFLUSIVA lebih besar daripada risikonya untuk kedua kelompok usia.

Untuk kelompok usia 65 tahun ke atas, FDA mewajibkan uji fase 4 yang akan membandingkan MFLUSIVA dengan vaksin influenza dosis tinggi dan direncanakan melibatkan sekitar 800 ribu orang selama dua musim influenza. Hasil tersebut akan membantu memastikan apakah respons imun yang lebih baik juga menghasilkan manfaat klinis yang lebih baik pada lansia.

Kesimpulannya, persetujuan MFLUSIVA menandai hadirnya vaksin influenza mRNA pertama yang disetujui FDA. Data fase 3 menunjukkan perlindungan yang lebih baik dibanding vaksin flu dosis standar pada orang berusia 50 tahun ke atas, tetapi vaksin ini juga menyebabkan reaksi sementara lebih sering.

Bagi orang berusia 65 tahun ke atas, efektivitas klinis terhadap vaksin yang direkomendasikan untuk lansia masih akan dikonfirmasi melalui penelitian lanjutan.

Referensi