Ada EG-DEG di Obat Sirop, BPOM: Ini Tanggung Jawab Produsen
Jakarta, IDN Times - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito, menegaskan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada obat sirop sudah dilarang sejak awal. Larangan ini karena sampai sekarang belum ada standar pengawasan yang pakem secara internasional.
"Sejak awal, bahan baku ini dilarang dan menjadi tanggung jawab pelaku usaha dalam ini produsennya untuk melakukan kajian dan analisa impuriti sendiri terhadap bahan baku, yang dibeli sendiri, tanggung jawab lakukan pengujian," ujar Penny disitat dari Youtube Sekretariat Presiden, Senin (24/10/2022).
1. BPOM sudah lakukan pengawasan sesuai standar internasional
Penny mengatakan, proses terbentuknya cemaran EG dan DG bisa terus berjalan dari proses produksi dari awal setelah bahan baku ke sintesa kimiawi.
Meski demikian, Penny mengklaim BPOM sudah melakukan pengawasan sesuai standar internasional atau Farmokope Indonesia tentang tata cara pembuatan obat yang benar. Namun, cemaran EG dan DEG ini belum ada standar pengawasan, sehingga jadi tanggung jawab pelaku usaha untuk lakukan pengujian.
"Tapi BPOM sudah melakukan pengawasan sesuai aturan yang ada, tetapi ada aturan yang ada titik-titik yang sebelumnya gak ada akan kita perkuat," katanya.
2. BPOM klaim rutin memeriksa sampling
Penny memastikan BPOM rutin memeriksa sampling. Selain itu, BPOM juga dikatakan memiliki perencanaan pre market sebelum memberi restu izin edar obat yang didaftarkan oleh produsen farmasi.
"Perencanaan pre market pada setiap brand atau jenis obat ingin didaftarkan mendapatkan izin edar. Itu namanya pre market dan dalam pre market itu ada bahan baku," paparnya.
3. Kewajiban pelaku usaha untuk melakukan pengujian sendiri
Penny menambahkan, bahan baku yang digunakan dalam obat juga harus dilaporkan pada saat melakukan registrasi ke BPOM.
"Di mana ada sampel analisis yang harus disampaikan ke BPOM. Tapi juga ada kewajiban pelaku usaha untuk juga melakukan pengujian sendiri," katanya.
