BPOM Beberkan 4 Dosa PT Yarindo dan Universal Pharmaceutical
Jakarta, IDN Times - Kepala Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM) Penny L Lukito membeberkan empat kesalahan yang dilakukan industri farmasi terkait kasus gagal ginjal akut yang menewaskan ratusan anak di Indonesia.
"Dalam peraturan sudah disebutkan bahwa etilen glikol (EG) dan dietilen (DEG) glikol tidak bolehkan digunakan sebagai bahan tambahan dalam obat. Tetapi ada konsentrasi pencemaran dalam pelarut dibolehkan sebesar 0,1 persen sebagai bahan baku," ujar Penny dalam rapat bersama Komisi IX DPR RI, Rabu (2/11/2022).
1. Empat kesalahan PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical
Berikut empat kesalahan PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang ditemukan BPOM:
1. Menggunakan Bahan Baku Obat (BBO) pelarut yang tidak memenuhi batas syarat dengan EG di atas batas aman.
2. Tidak melakukan kualifikasi pemasok atau supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian bahan baku obat untuk parameter cemaran EG dan DEG.
3. Terbukti menggunakan bahan baku menggunakan cemaran EG yang besar melebihi batas aman dan tidak melaporkan.
4. Produk PT Yarindo ikut tersampling karena rekam jejak kepatuhan recallnya paling banyak di dua tahun terakhir.
2. Tiga produk PT Afi Farma Pharmaceutical mengandung cemaran EG dan DEG
Sementara di PT Afi Farma Pharmaceutical Industries terdapat tiga produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas aman yakni Paracetamol Drops, Paracetamol Sirop Rasa Peppermint, dan Vipcol Sirop
"Produk Afi Farma juga sedang kami kembangkan menjadi upaya penindakan," imbuhnya.
3. Ancaman pidana 5 tahun penjara
Penny menegaskan atas kesalahan tersebut maka BPOM menjatuhkan sanksi administrastif berupa penghentian produksi, distribusi, recall, pemusnahan sampai pencabutan izin edar.
"Ancaman pidana penjara paling lama lima tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2 milliar," imbuhnya.
