105 Kematian yang Mendorong Wajib Uji Keamanan Obat

Sulfanilamide telah digunakan dalam bentuk tablet dan bubuk untuk mengobati infeksi bakteri, termasuk infeksi streptokokus. Ketika muncul permintaan akan bentuk cair, perusahaan farmasi S.E. Massengill mencoba melarutkannya dalam dietilena glikol atau diethylene glycol (DEG).

DEG merupakan cairan bening, hampir tidak berbau, dan rasanya manis. Karakteristik tersebut membuatnya tampak cocok sebagai pelarut. Perusahaan kemudian menambahkan pewarna serta perasa rasberi sebelum mengirimkan obat itu ke berbagai wilayah.

Laboratorium perusahaan memeriksa rasa, tampilan, dan aromanya. Namun, keamanan campuran tersebut tidak diuji karena hukum AS saat itu memang belum mewajibkan pengujian toksisitas sebelum obat baru dijual.

Sebanyak 240 galon Elixir Sulfanilamide diproduksi dan didistribusikan. Sebuah kajian sejarah dalam jurnal Clinical Pharmacology & Therapeutics mencatat bahwa 353 orang terpapar dan 105 di antaranya meninggal, terdiri dari 34 anak dan 71 orang dewasa.

Sulfanilamide bukan penyebab utama kematian para korban. Zat berbahaya itu adalah DEG yang digunakan sebagai pelarut.

Setelah masuk ke tubuh, DEG diubah menjadi beberapa senyawa beracun, terutama asam diglikolat. Senyawa ini merusak tubulus ginjal, yakni bagian ginjal yang berperan menyaring dan mengatur kembali cairan serta zat-zat di dalam darah.

Keracunan awal dapat menimbulkan mual, muntah, dan sakit perut. Setelah itu, kerusakan ginjal berkembang sehingga produksi urine berkurang atau berhenti.

Pada kasus berat, pasien dapat mengalami gangguan saraf, kejang, koma, dan kematian.

Pada tahun 1937, belum tersedia penawar maupun perawatan yang efektif untuk keracunan tersebut. Banyak korban bertahan dalam kondisi sakit selama 7 hingga 21 hari sebelum meninggal akibat gagal ginjal.

Bagian yang paling memperlihatkan lemahnya perlindungan konsumen saat itu adalah keterbatasan kewenangan regulator. Berdasarkan undang-undang tahun 1906, menjual obat baru yang tidak aman belum secara tegas dilarang.

FDA hanya dapat menindak produsennya atas perkara kesalahan pelabelan. Kata “elixir” secara farmasi menunjukkan bahwa produk tersebut mengandung alkohol, sedangkan Elixir Sulfanilamide menggunakan DEG dan tidak mengandung etanol.

Jika produk itu diberi nama “larutan sulfanilamide”, FDA saat itu kemungkinan tidak memiliki dasar hukum untuk menyitanya. Hampir seluruh produk yang telah diedarkan akhirnya berhasil ditarik kembali setelah petugas menelusuri catatan penjualan, dokter, apotek, dan pasien di berbagai negara bagian.

Kematian lebih dari 100 orang mempercepat pengesahan Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pada tahun 1938. Undang-undang tersebut untuk pertama kalinya mewajibkan produsen menyerahkan bukti bahwa obat baru aman sebelum memasarkannya.

Aturan baru juga memperluas kewenangan FDA untuk mengawasi obat, melarang produk berbahaya dan label yang menyesatkan, serta mewajibkan informasi penggunaan dan peringatan tertentu.

Namun, undang-undang tahun 1938 belum mewajibkan produsen membuktikan bahwa obat benar-benar efektif. Kewajiban pembuktian khasiat baru diperkuat melalui Amendemen Kefauver–Harris pada tahun 1962 setelah tragedi talidomid.

Elixir Sulfanilamide tidak langsung menciptakan satu aturan yang berlaku di seluruh dunia. Akan tetapi, peristiwa tersebut menjadi tonggak penting dalam perkembangan regulasi obat modern, bahwa keamanan tidak boleh hanya diasumsikan dari bahan aktif atau reputasi produsen, melainkan harus dibuktikan melalui pengujian.

Lebih dari delapan dekade kemudian, DEG dan bahan kimia sejenis masih ditemukan dalam obat cair yang terkontaminasi. Zat ini dapat masuk ketika bahan baku seperti gliserin, propilena glikol, atau sorbitol yang tercemar, diganti dengan bahan yang lebih murah, atau tidak diuji dengan memadai.

Tinjauan ilmiah menemukan bahwa DEG telah terlibat dalam sedikitnya 12 kejadian keracunan massal akibat obat dalam kurun sekitar 70 tahun setelah tragedi 1937.

Pada Januari 2023, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) melaporkan sejumlah insiden sirup obat anak yang terkonfirmasi atau diduga mengandung DEG dan etilena glikol di sedikitnya tujuh negara. Kasus-kasus tersebut berkaitan dengan lebih dari 300 kematian, sebagian besar pada anak berusia di bawah 5 tahun.

WHO menekankan pentingnya penggunaan bahan baku kelas farmasi, pemeriksaan pemasok, pengujian bahan sebelum produksi, pengujian produk jadi, serta pencatatan distribusi agar obat yang tercemar dapat segera dilacak dan ditarik.

Bagi konsumen di Indonesia, obat sebaiknya dibeli dari apotek atau fasilitas kesehatan resmi. Periksa kondisi kemasan, label, izin edar, dan tanggal kedaluwarsa. Status izin edar serta daftar obat sirop yang dicabut juga dapat diperiksa melalui situs Cek Produk BPOM.

Jika seseorang mengalami muntah, nyeri perut, penurunan jumlah urine, lemas berat, penurunan kesadaran, atau kejang setelah mengonsumsi obat yang dicurigai bermasalah, hentikan penggunaannya dan segera cari pertolongan medis. Bawa botol, kemasan, serta sisa obat agar tenaga kesehatan dapat mengidentifikasi produk dan nomor betsnya.

Referensi

Carol Ballentine, “Sulfanilamide Disaster: Taste of Raspberries, Taste of Death—The 1937 Elixir Sulfanilamide Incident,” U.S. Food and Drug Administration, June 1981, diakses September 2026.

Mary F. Paine, “Therapeutic Disasters That Hastened Safety Testing of New Drugs,” Clinical Pharmacology & Therapeutics 101, no. 4 (2017): 430–34, https://doi.org/10.1002/cpt.613.

Leo J. Schep et al., “Diethylene Glycol Poisoning,” Clinical Toxicology 47, no. 6 (2009): 525–35, https://doi.org/10.1080/15563650903086444.

Paul M. Wax, “Elixirs, Diluents, and the Passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act,” Annals of Internal Medicine 122, no. 6 (1995): 456–61, https://doi.org/10.7326/0003-4819-122-6-199503150-00009.

Joshua G. Schier et al., “Medication-Associated Diethylene Glycol Mass Poisoning: A Review and Discussion on the Origin of Contamination,” Journal of Public Health Policy 30, no. 2 (2009): 127–43, https://doi.org/10.1057/jphp.2009.2.

World Health Organization, “WHO Urges Action to Protect Children from Contaminated Medicines,” January 23, 2023, diakses September 2026.