BPOM Lakukan Uji Mutu Vaksin Sinovac, MUI Audit Kehalalannya
Jakarta, IDN Times – Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito, mengatakan akan mengevaluasi data uji klinik dari vaksin Sinovac COVID-19 yang tiba di Indonesia pada Senin (7/12/2020) kemarin. Hal ini dilakukan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.
“Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima IDN Times, Selasa (8/12/2020) malam.
1. BPOM lakukan uji mutu terhadap vaksin COVID-19 yang sudah tiba di Indonesia
Setibanya di Bandara Soekarno-Hatta, BPOM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemerilaksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan vaksin selama dalam perjalanan. Menurut Penny, proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.
Badan POM juga sudah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin COVID-19 yang tiba di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Hal ini, menurut Penny, perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot) dengan beberapa parameter.
Termasuk di dalamnya uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini untuk memastikan vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
2. BPOM awasi khasiat vaksin meski sudah dipakai dalam program vaksinasi
Kepala BPOM menyampaikan ketika vaksin mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19, BPOM akan tetap mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran. Pelaksanaan vaksinasi nantinya sesuai dengan skema yang ditentukan oleh pemerintah.
“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat diimbau tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” kata Penny.
3. MUI berkomitmen kawal kehalalan vaksin COVID-19
Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Lukmanul Hakim, menyebutkan tim MUI bersama PT Bio Farma, Badan POM dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac pada Oktober 2020. Hal ini dilaukan guna melakukan audit aspek kualitas, keamanan, serta kehalalan vaksin.
“Saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian aspek kehalalan penggunaan vaksin COVID-19,” ujar Lukmanul. MUI terus mengumpulkan informasi terhadap hasil audit baik itu pada aspek quality dan safety, maupun kehalalan dari vaksin tersebut.
MUI juga terus melakukan koordinasi dengan Bio Farma dan Sinovac guna mengumpulkan informasi agar dapat segera menuju ke penetapan fatwa kehalalan vaksin.
“Audit memorandum telah dikirimkan kepada pihak perusahaan terkait dan kami meminta informasi tambahan. Kami berharap agar segera bisa mendapat informasi tambahan tersebut, sehingga penetapan kehalalan dapat dilakukan oleh Komisi Fatwa MUI,” kata Lukmanul.
