FDA Setujui Insulin Mingguan Onswik untuk Diabetes Tipe 2

Nama zat aktif Onswik adalah insulin efsitora alfa-gobe. Obat ini disuntikkan di bawah kulit sekali seminggu, pada hari yang sama setiap minggu, dan digunakan bersama pola makan serta olahraga untuk membantu mengendalikan gula darah.

Onswik merupakan insulin mingguan kedua yang disetujui FDA untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2.

Insulin basal bekerja sebagai pasokan “latar belakang” sepanjang hari dan malam. Sementara itu, insulin bolus atau insulin makan membantu mengendalikan kenaikan gula darah setelah makan. Jadi, sebagian pengguna Onswik mungkin tetap memerlukan insulin saat makan atau obat diabetes lain.

Studi yang menjadi dasar persetujuan FDA melibatkan orang dewasa yang belum pernah memakai insulin, yang sebelumnya menggunakan insulin basal, serta yang memakai insulin basal bersama insulin makan. Peserta melanjutkan terapi diabetes lain selama penelitian, termasuk insulin makan.

FDA menilai empat studi acak yang membandingkan Onswik mingguan dengan insulin glargine atau degludec harian. Secara keseluruhan, penurunan HbA1c—tes darah yang menggambarkan rata-rata gula darah selama sekitar tiga bulan—serupa antara Onswik dan insulin pembanding.

Dalam studi fase 3 QWINT-1, 795 orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang belum pernah memakai insulin menerima efsitora mingguan atau glargine harian selama 52 minggu. HbA1c turun rata-rata 1,19 poin persentase pada kelompok efsitora dan 1,16 poin pada kelompok glargine. Hasilnya memenuhi kriteria bahwa efsitora tidak lebih buruk daripada glargine dalam menurunkan HbA1c pada penelitian tersebut; studi itu tidak menunjukkan bahwa efsitora lebih unggul.

FDA menyebut hipoglikemia atau gula darah terlalu rendah sebagai efek samping paling umum yang terkait dengan Onswik. Jika berat, kondisi ini dapat menyebabkan kejang, kehilangan kesadaran, komplikasi yang mengancam nyawa, bahkan kematian.

Efek lain yang tercantum meliputi reaksi alergi, reaksi di lokasi suntikan, perubahan jaringan lemak di lokasi suntikan, gatal, ruam, pembengkakan, dan kenaikan berat badan.

FDA juga mencantumkan peringatan tentang kesalahan penggunaan atau overdosis, kadar kalium rendah, serta retensi cairan dan gagal jantung saat obat digunakan bersama obat tertentu.

FDA tidak merekomendasikan Onswik untuk diabetes tipe 1 karena risiko hipoglikemia berat yang meningkat. Dosis insulin tidak sebaiknya diubah atau diganti tanpa arahan dokter yang merawat.

Kecocokan obat ini tetap perlu dinilai untuk tiap orang. Jadwal mingguan berpotensi mengurangi frekuensi suntikan insulin basal dibandingkan insulin basal harian. Namun, pilihan obat dan dosis perlu disesuaikan dengan kondisi masing-masing, termasuk pola gula darah, obat lain, dan risiko hipoglikemia.

Referensi