BPOM Terbitkan EUA Vaksin Sinopharm Sebagai Booster
Jakarta, IDN TIMES - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksinasi Sinopharm, sebagai vaksin booster atau dosis ketiga.
Penerbitan izin ini membuat Sinopharm menjadi vaksinasi booster keenam yang digunakan di Indonesia, setelah CoronaVac/Sinovac, Pfizer, AstraZeneca, Moderna, dan Zifivax.
"Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito melalui keterangan tertulis, Rabu (2/2/2022).
1. Booster homolog pada usia dewasa 18 tahun
Penny menerangkan vaksin dengan nama SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological, China, ini telah didaftarkan PT Kimia Farma.
"Untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap minimal enam bulan sebelumnya," ujar dia.
2. Efek samping Sinopharm sebagai booster
Sementara, berdasarkan aspek keamanan, Penny menerangkan, penggunaan vaksin Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.
"Adapun kejadian tidak diharapkan (efek samping) yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2," ujar Penny.
3. Respons imun setelah vaksinasi booster dengan Sinopharm lebih tinggi
Penny menambahkan berdasarkan kajian aspek imunogenisitas, terjadi peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi, dan anti-IgG masing-masing sebesar 8,4 kali, serta 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster.
"Respons imun setelah pemberian booster vaksin Sinopharm lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer," kata dia.
Persetujuan EUA vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus.
