BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Dengue untuk Usia 6-45 Tahun
Jakarta, IDN Times - BPOM mengeluarkan izin edar vaksin demam berdarah Dengue untuk usia 6 sampai 45 tahun bernama Qdenga, Jumat (9/9/2022).
Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan, Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus Dengue.
Vaksin tersebut diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany serta dirilis dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.
"Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma)," ujar Penny dalam siaran tertulis.
1. Vaksin Qdenga terdiri atas 4 strain virus Dengue
Penny mengatakan, vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain virus Dengue.
Keempat virus itu adalah strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
"Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan genprM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4," ujarnya.
2. Efikasi vaksin capai 80,2 persen
Penny mengatakan, efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2.
Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sedangkan efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
"Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," ujar Penny.
3. Pemberian izin edar vaksin Qdenga mengacu pada standar WHO
Penny mengatakan, pemberian persetujuan registrasi vaksin Qdenga telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang.
Antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.
“Pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin. Mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan,” ucap Penny.
